Prid Alpha 1,55 g i.uter. afleveringssysteem

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Progesteron 1.55 g/dosis

Saatavilla:

Ceva Santé Animale

ATC-koodi:

QG03DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Progesterone

Annos:

1,55 g

Lääkemuoto:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Koostumus:

Progesteron 1550 mg

Antoreitti:

Vaginaal gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

rund

Terapeuttinen alue:

Progesterone

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 284977-01 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284977-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284977-03 - De grootte van de verpakking: 40 (40 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284977-04 - De grootte van de verpakking: 40 (40 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-15

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL Versie
ALPHA PRID
BIJSLUITER
PRIDALPHA 1,55 G, VAGINAAL TOEDIENINGSSYSTEEM VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
CEVA Santé Animale B.V.
CEVA Santé Animale N.V.
Tiendweg 8c
Metrologielaan 6
2671 SB Naaldwijk
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. Très le Bois – 22600 Loudéac - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRID
alpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 spiraal bevat 1,55 g progesteron
4.
INDICATIES
Beheersing van de oestrische cyclus bij koeien en vaarzen, te weten:

Synchronisatie van de oestrus bij cyclerende runderen. Te gebruiken in
combinatie met een
prostaglandine (PGF2alpha)

Inductie en synchronisatie van de oestrus bij niet-cyclerende
runderen. Te gebruiken in
combinatie met een prostaglandine (PGF2alpha) en equine chorionic
gonadotropine (eCG,
vroeger bekend als PMSG).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij niet-geslachtsrijpe vaarzen.
Niet gebruiken voor 35 dagen na het kalven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ziekten, zowel infectieus als
niet infectieus, aan het
geslachtsapparaat.
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de zevendaagse behandeling kan de spiraal een lokale reactie
veroorzaken (bijvoorbeeld
een ontsteking van de vaginale wand), resulterend in een
muco-purulente vaginale afscheiding.
Bloedsporen, als gevolg van het terugtrekken van de spiraal, kunnen
worden waargenomen bij
1,5% van de dieren.
Bijsluiter – NL Versie
ALPHA PRID
Bij het verwijderen van de spiraal, treedt bij ongeveer 21% van de
behandelde dieren een lokale
reactie op.
De incidentie van deze lokale reactie neemt zonder behandeling snel af
en 56 uur later, op de dag
van inseminatie, is de lokale reactie nog maar aanwezig bij 3,6% van
de dieren.
Deze lokale reactie heeft geen nadelige invloed op de ins

Valmisteyhteenveto

SKP – NL Versie
ALPHA PRID
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRID alpha 1,55 g, vaginaal toedieningssysteem voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per spiraal:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Progesteron
1,55 g
HULPSTOFFEN:
Excipients q.s.
1 spiraal
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale spiraal
Een spiraal bedekt met een progesteron bevattende inerte elastomeer.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien en vaarzen)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Beheersing van de oestrische cyclus bij koeien en vaarzen, te weten:
-
Synchronisatie van de oestrus bij cyclerende runderen. Te gebruiken in
combinatie met een
prostaglandine (PGF2alpha)
-
Inductie en synchronisatie van de oestrus bij niet-cyclerende
runderen. Te gebruiken in
combinatie met een prostaglandine (PGF2alpha) en equine chorionic
gonadotropine (eCG,
vroeger bekend als PMSG).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij niet-geslachtsrijpe vaarzen.
Niet gebruiken voor 35 dagen na het kalven.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ziekten, zowel infectieus als
niet infectieus, aan het
geslachtsapparaat.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De progesteronbehandeling alleen, volgens de aanbevolen dosering, is
niet bij alle cyclische
SKP – NL Versie
ALPHA PRID
dieren voldoende om oestrus en ovulatie te induceren.
Het wordt aanbevolen om het product te gebruiken in combinatie met een
prostaglandine
injectie.
Om het protocol te optimaliseren wordt aangeraden om cyclische
ovariële activiteit vast te
stellen voordat met de progesteronbehandeling begonnen wordt.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het wordt aanbevolen om na het kalven minimaal 35 dagen te wachten
voordat met de
behandeling wordt begonnen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
G