Prezista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Darunavir

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 54

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2007-02-11

Pakkausseloste

162
B. PACKUNGSBEILAGE
163
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PREZISTA 100 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PREZISTA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PREZISTA beachten?
3.
Wie ist PREZISTA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PREZISTA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREZISTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PREZISTA?
PREZISTA enthält den Wirkstoff Darunavir. PREZISTA ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
PREZISTA beruht auf einer
Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt
Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PREZISTA wird zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und
HIV-infizierten Kindern ab
3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet
(siehe WIE IST PREZISTA
EINZUNEHMEN).
PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat
oder Ritonavir und anderen
Anti-HIV-Arzne

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Darunavir (als
Ethanolat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) 3,43mg/ ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis gebrochen weiße, undurchsichtige Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist
indiziert in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen
mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahren und
mindestens 15 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
PREZISTA zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahren, die
mindestens 40 kg wiegen) (siehe
Abschnitt 4.2).
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit PREZISTA zusammen mit
Cobicistat oder niedrig
dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des
einzelnen Patienten und die
mit den verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt
werden. Die Anwendung von PREZISTA sollte sich nach genotypischen oder
phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit PREZISTA sollten die
Patienten angewiesen werden, nicht
ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform zu ändern oder die
Therapie abzubrechen.
Das Interaktionsprofil