Prevexxion RN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI01AD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Κοτόπουλο

Terapeuttinen alue:

Ανοσολογικά φάρμακα

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-20

Pakkausseloste

13
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PREVEXXION RN ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
PREVEXXION RN πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 0,2 ml του εμβολιακού
εναιωρήματος περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κυτταρικός, ζωντανός ανασυνδυασμένος
ιός της νόσου Marek, ορότυπος 1,
στέλεχος RN1250:
2,9 έως 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units
.
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Πυκνό σκεύασμα: κίτρινο έως κοκκινωπό
ροζ ιριδίζον ομοιογενές εναιώρημα.
Διαλύτης: κόκκινο-πορτοκαλί διαυγές
διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
νεοσσών ηλικίας μίας ημέρα�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PREVEXXION RN, πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 0,2 ml του εμβολιακού
εναιωρήματος περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κυτταρικός, ζωντανός ανασυνδυασμένος
ιός της νόσου Marek, ορότυπος 1,
στέλεχος RN1250:
2,9 έως 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units
.
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Πυκνό σκεύασμα: κίτρινο έως κοκκινωπό
ροζ ιριδίζον ομοιογενές εναιώρημα.
Διαλύτης: κόκκινο-πορτοκαλί διαυγές
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
νεοσσών ηλικίας μίας ημέρας για την
πρόληψη της θνησιμότητας
και των κλινικών συμπτωμάτων και τη
μείωση των αλλοιώσεων που
προκαλούνται από τον ιό MD
(συμπεριλαμβανομένου του πολύ
παθογόνου ιού MD).
Εγκατάσταση ανοσίας:
5 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας:
Ένας μόνο εμβολιασμός επαρκεί για την
παροχή προστασίας γ