Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pneumokokna konjugovana polisaharidna пропорциональному, adsorbovana
PFIZER SRB D.O.O.
J07AL02
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+4.4mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5m
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+2.2mcg/0.5mL+4.4mcg
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0011937
REGISTRACIJA
2017-10-02
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK PREVENAR 13 ® 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/ 0,5ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 4,4 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML + 2,2 MCG/0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Prevenar 13 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Prevenar 13 3. Kako se primenjuje lek Prevenar 13 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prevenar 13 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK PREVENAR 13 I ČEMU JE NAMENJEN Prevenar 13 je pneumokokna vakcina, koja se daje: DECI UZRASTA OD 6 NEDELJA DO 17 GODINA, da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), sepsa (veoma ozbiljna komplikacija infekcije) ili bakterijemija (prisustvo bakterija u krvotoku), pneumonija (infekcija pluća) i infekcije srednjeg uha (_otitis media_) ODRASLIMA OD 18 GODINA I STARIJIM, da pomogne u zaštiti od bolesti kao što su: pneumonija (infekcija pluća), sepsa (veoma ozbiljna komplikacija infekcije) ili bakterijemija (prisustvo bakterija u krvotoku) i meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), koje izaziva 13 tipova bakterije_ Streptococcus pneumoniae._ Vakcina Prevenar 13 Lue koko asiakirja
1 od 26 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Prevenar 13 ® 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL +2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 4,4 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL +2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL + 2,2 mcg/0,5 mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotip 1 1 Pneumokokni polisaharid serotip 3 1 Pneumokokni polisaharid serotip 4 1 Pneumokokni polisaharid serotip 5 1 Pneumokokni polisaharid serotip 6A 1 Pneumokokni polisaharid serotip 6B 1 Pneumokokni polisaharid serotip 7F 1 Pneumokokni polisaharid serotip 9V 1 Pneumokokni polisaharid serotip 14 1 Pneumokokni oligosaharid serotip 18C 1 Pneumokokni polisaharid serotip 19A 1 Pneumokokni polisaharid serotip 19F 1 Pneumokokni polisaharid serotip 23F 1 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 4,4 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 2,2 mikrograma 1 Konjugovan sa CRM 197 proteinom-nosačem i adsorbovan na aluminijum-fosfatu (0,125 mg aluminijuma) Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Vakcina je homogena, bela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 6 nedelja do 17 godina, u cilju prevencije invazivne bolesti, pneumonije i akutnog _otitis media_, izazvane bakterijom _Streptococcus pneumoniae_. Aktivna imunizacija odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih, u cilju prevencije invazivne bolesti i pneumonije, izazvane bakterijom _Streptococcus pneumoniae_. Više informacija o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova, dato je u odeljcima 4.4 i 5.1. 2 od 26 O primeni vakcine Prevenar 13, odlučuje se na osno Lue koko asiakirja