Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Perindoprilum argininum
Les Laboratoires Servier
C09CA04
Perindoprilum argininum
10 mg
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
30 tabl., 5909990781904, Rp; 90 tabl., 5909990781928, Rp
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prestarium Oro 10 mg 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 6,790 mg peryndoprylu, co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą _(Perindoprilum argininum)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 125,46 mg laktozy, 0,4 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Biała, okrągła tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz reakcji ciśnienia tętniczego. _- Nadciśnienie tętnicze _ Produkt Prestarium Oro 10 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg pod nadzorem lekarza. 2 Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 10 mg może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze; częściej dotyczy to pacjentów jednocześnie leczonych lekami moczopędnymi. W taki Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prestarium Oro 10 mg 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 6,790 mg peryndoprylu, co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą _(Perindoprilum argininum)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 125,46 mg laktozy, 0,4 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Biała, okrągła tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz reakcji ciśnienia tętniczego. _- Nadciśnienie tętnicze _ Produkt Prestarium Oro 10 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg pod nadzorem lekarza. 2 Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 10 mg może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze; częściej dotyczy to pacjentów jednocześnie leczonych lekami moczopędnymi. W taki Lue koko asiakirja