PREPIDIL

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC-koodi:

G02AD02

Antoreitti:

vaginálne použitie

Kpl paketissa:

gel vag 1x3 g/0,5 mg (striek.inj.napl.LDPE)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeuttinen alue:

Dinoprostón

Tuoteyhteenveto:

gel vag 1x3 g/0,5 mg (striek.inj.napl.LDPE)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-28

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03441-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľku
PREPIDIL
0,5 mg/3 g v
aginálny gél
dinoprostón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviet
e:
1.
Čo je PREPIDIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PREPIDIL
3.
Ako používať PREPIDIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PREPIDIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
PREPIDIL a
na čo sa používa
PREPIDIL obsahuje liečivo dinoprostón ako prostaglandín
E
2
(PGE
2
), ktorý sa vyskytuje prirodzene
v tele.
PREPIDIL sa používa na dozretie (zmäknutie) nepripraveného krčka
maternice u tehotných žien
v termíne alebo blízko termínu pôrodu z medicínskych alebo
gynekologických indikácií na vyvolanie
pôrodných sťahov.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
PREPIDIL
Nepoužívajte
PREPIDIL
-
ak ste alergická na dinoprostón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
PREPIDIL vám nesmie byť podaný, ak je u vás kontraindikované
podanie lieku spôsobujúceho sťahy
svalstva maternice, napr. v nasledujúcich stavoch:
-
viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich
tehotenstiev)
-
nedošlo k prerezávaniu hlavičky plodu
-
chirurgický zákrok maternice v mi

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03441-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PREPIDIL
0,5 mg/3 g vaginálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: dinoprostón ako prostaglandín E
2
(PGE
2
), ktorý sa vyskytuje prirodzene.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 mg dinoprostónu
v 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny gél
Polotuhý polopriesvitný viskózny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
PREPIDIL je indikovaný na dozretie (zmäknutie) nepripraveného
krčka maternice u gravidných žien
v termíne alebo blízko termínu pôrodu z medicínskych alebo
gynekologických indikácií na vyvolanie
pôrodu.
4.2
Dávkovanie a spôsob podáv
ania
Začiatočná dávka 0,5 mg PREPIDILU sa aplikuje do cervikálného
kanála tesne pod úroveň vnútornej
cervikálnej bránky. Je nutné dbať na to, aby liek nebol
aplikovaný nad úroveň vnútornej cervikálnej
bránky (extraamniotický priestor). Pokiaľ nedôjde k adekvátnej
odpovedi krčka maternice, je možné
opakovane podať 0,5 mg s intervalom 6 hodín medzi jednotlivými
podaniami. Maximálna odporúčaná
kumulatívna dávka je 1,5 mg dinoprostónu počas 24 hodín.
Používať ho smú len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci a len
v nemocniciach a na klinikách
so špecializovanými pôrodníckymi jednotkami vybavenými na
kontinuálne sledovanie.
Kvôli zvýšenému riziku hyperstimulácie maternice, ruptúry
maternice, krvácania maternice, úmrtia plodu
a úmrtia novorodenca sa odporúčaná dávka nemá prekročiť a
dávkovací interval sa nemá skrátiť.
4.3
Kontra
indikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Dinoprostón sa nemá používať u pacientok, u ktorých sú
uterotonické lieky všeobecne
kontraindikované, ako napríklad:
-
viacnásobné rodičovstvo (6 alebo viac predchádzajúcich gravidít)
Prí