Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deaktiviran virus gripe, ki vsebuje antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), podoben sevu (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Cepiva

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influenca A. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz zdravih predmetov iz 18. leta starosti dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, pripravljeni iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glej točko 5. Prepandemic cepiva proti gripi (H5N1) (split virion, inaktivirano, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

18
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja cepiva je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
1.
IME ZDRAVILA
Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov,
inaktivirano, z adjuvansom)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzija za emulzijo za
injiciranje
prepandemično cepivo proti gripi (H5N1)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Inaktivirani delci virusa gripe z vsebnostjo antigena, ki ustreza
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)
podobnemu sevu (NIBRG-14)
3,75 mikrogramov
*
*
hemaglutinin
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
polisorbat 80
oktoksinol 10
tiomersal
natrijev klorid (NaCl)
natrijev hidrogenfosfat (Na
2
HPO
4
)
kalijev dihidrogenfosfat (KH
2
PO
4
)
kalijev klorid (KCl)
magnezijev klorid (MgCl
2
)
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Suspenzija za emulzijo za injiciranje
50 vial: suspenzija
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Intramuskularna uporaba.
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/478/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJA

Valmisteyhteenveto

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov,
inaktivirano, z adjuvansom)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzija in emulzija za
emulzijo za injiciranje
prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov,
inaktivirano (z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Inaktivirane delce virusa gripe z vsebnostjo antigena
*
, kar ustreza:
Sevu A/VietNam/1194/2004. (NIBRG-14) podobnemu sevu
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)
3,75 mikrogramov
**
*
namnožen v jajcih
**
hemaglutinin
Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-
α
-tokoferola (11,86 miligramov)
in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni
vsebnik. Za število odmerkov v viali
glejte poglavje 6.5.
Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Emulzija je belkasta homogena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih
prostovoljcih, starejšiih od 18 let, po
cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
(glejte poglavje 5.1).
Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov,
inaktivirano, z adjuvansom)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je treba uporabljati v skladu z
uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli, starejši od 18 let:
En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši
od 80 let, potrebujejo za doseganje
imunskega odziva dvojni odmerek