Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Imunizacijai nuo H5N1 potipio gripo virusas. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų vakcinos dozių, pagamintus iš/Vietnamas/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr. skyrių 5. Prepandemic gripo vakcina (H5N1) (split virion, inaktyvuota, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologinių 3. 75 µg turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-26

Pakkausseloste

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO,
INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI
EMULSIJAI
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su
adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1)
(suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Kaip vartoti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto
viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto
viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO,
INAKTYVINTA,
SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG IR KAM JI VARTOJAMA
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg yra vakcina, skirta vyresniems
kaip 18 metų suaugusiems
žmonė
ms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu,
siekiant apsaugoti nuo H5N1
tipo gri
po viruso sukeliamo pandeminio gripo.
Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti
dažniau nei kas 10

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensija ir emulsija injekcinei
emulsijai
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu
*
, lygiaverčiu
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14),
3,75 mikrogramo**.
*
kultivuotas kiaušiniuose
**
hemagliutinino
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė
talpyklė. Dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant
dvi vakcinos, pagamintos iš
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr. 5.1 skyrių), dozes
sveikiems vyresniems kaip 18 metų
asmenims (žr. 5.1 skyrių).
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono,
inaktyvinta, su adjuvantu)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg turi būti vartojama pagal
oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vyresni kaip 18 metų suaugusieji
Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų
savaičių pertraukos.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų
suaugusiesiems gal