PreHevbri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

повърхностен антиген на хепатит В

Saatavilla:

VBI Vaccines B.V.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B surface antigen

Terapeuttinen ryhmä:

Ваксини

Terapeuttinen alue:

Хепатит Б

Käyttöaiheet:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

18
B. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PREHEVBRI ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
В
аксина срещу хепатит В (рекомбинантна,
адсорбирана)
(Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed))
Тази ваксина подлежи на допълнително
наблюдение. Това ще позволи бързото
установяване
на нова информация относно
безопасността. Можете да дадете своя
принос, като съобщите
всяка нежелана реакция, която сте
получили. За начина на съобщаване на
нежелани реакции
вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ
ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА
ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни неописани в
тази
листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява PreHevbri и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи PreHevbri
3.
Как се прилага PreHevbri
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PreHevbri 10 микрограма инжекционна
суспензия
Ваксина срещу хепатит В
(рекомбинантна, адсорбирана)
Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (1 ml) съдържа:
Повърхностни антигени на вируса на
хепатит В (S [83 %], pre-S2 [11 %] и pre-S1 [6 %])
1, 2
10 микрограма
1
Адсорбиран върху 500 микрограма Al
3+
като алуминиев хидроксид, хидратиран
2
Произведен в овариални клетки на
китайски хамстер чрез рекомбинантна
ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия (инжекция)
Бистър, безцветен, с фина бяла утайка.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
PreHevbri е предназначен за активна
имунизация срещу инфекция, причинена
от всички
известни подтипове на вируса на
хепатит В при възрастни.
Може да