Pregabalin STADA 75 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-koodi:

N03AX16

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps dur 14x75 mg (blis.Al/PVC); cps dur 56x75 mg (blis.Al/PVC)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeuttinen alue:

Pregabalín

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-05

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04306-ZME
1
Písomná informácia pre používateľa
Pregabalin STADA 75 mg
Pregabalin STADA 150 mg
Pregabalin STADA 300 mg
tvrdé kapsuly
pregabalín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Pregabalin STADA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin STADA
3. Ako užívať Pregabalin STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Pregabalin STADA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Pregabalin STADA a na čo sa používa
Pregabalin STADA patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
liečbu epilepsie, neuropatickej
bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised
Anxiety Disorder) u dospelých.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Pregabalin STADA sa
používa na liečbu dlhotrvajúcej
bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú
cukrovka alebo pásový opar, môžu
byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti
môžu byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež
dávaná do súvisu so zmenami nálady,
poruchami spánku, únavou a môže mať vply

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04306-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pregabalin STADA 75 mg
Pregabalin STADA 150 mg
Pregabalin STADA 300 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
75 mg kapsula je bielo-oranžová, veľkosti 4 (14,5 mm), označená
čiernym atramentom "PGB 75" na
tele kapsuly.
150 mg kapsula je biela, veľkosti 2 (18 mm), označená čiernym
atramentom "PGB 150" na tele
kapsuly.
300 mg kapsula je bielo-oranžová, veľkosti 0 (21,5 mm), označená
čiernym atramentom "PGB 300"
na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Neuropatická bolesť
Pregabalin STADA je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti u dospelých.
Epilepsia
Pregabalin STADA je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s
parciálnymi záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin STADA je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej
poruchy (GAD = Generalised
Anxiety Disorder) u dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v
dvoch alebo troch dávkach.
Neuropatická bolesť
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa
podáva rozdelená v dvoch alebo
troch dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie
možno dávku po 3 až 7-dňovom
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04306-ZME
2
intervale zvýšiť na 300 mg denne a ak je to potrebné, až na
maximálnu dávku 600 mg denne
po ďalšom 7-dňovom intervale.
Epilepsia
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa
podáva rozdelená v dvoch alebo
troch dávkach. Podľa individuálnej odpov