PREGABALIN RATIOPHARM 50 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-06-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-05-2020

Aktiivinen ainesosa:
Pregabalinum
Saatavilla:
ratiopharm GmbH
ATC-koodi:
N03AX16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Pregabalinum
Annos:
50 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
pregabaliini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
32460
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-17

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregabalin ratiopharm 25 mg kapseli, kova

Pregabalin ratiopharm 75 mg kapseli, kova

Pregabalin ratiopharm 150 mg kapseli, kova

Pregabalin ratiopharm 225 mg kapseli, kova

Pregabalin ratiopharm 300 mg kapseli, kova

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pregabalin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin ratiopharm -valmistetta

Miten Pregabalin ratiopharm -lääkettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pregabalin ratiopharmin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pregabalin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Pregabalin ratiopharm kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista

(eli hermostoperäistä) kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen (ääreishermostoon liittyvä) ja keskushermostoperäinen neuropaattinen kipu:

Pregabalin ratiopharmia käytetään hermovaurioista johtuvan, pitkään jatkuvan kivun hoitoon. Moni

sairaus, kuten diabetes tai vyöruusu, voi aiheuttaa perifeeristä neuropaattista kipua (eli hermokipua).

Kipu voi olla kuumottava, polttava, jomottava, täräyttävä, pistävä, viiltävä, kouristuksenomainen,

särkevä, kihelmöivä, tai aiheuttaa puutumisen kaltaista pistelyä. Perifeeriseen ja

keskushermostoperäiseen neuropaattiseen kipuun voi myös liittyä mielialan vaihteluja, unihäiriöitä ja

uupumusta (väsymystä). Kivulla voi myös olla vaikutusta potilaan fyysiseen ja sosiaaliseen

toimintakykyyn sekä elämänlaatuun kokonaisuudessaan.

Epilepsia: Pregabalin ratiopharmilla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä

sinulle Pregabalin ratiopharm -lääkettä epilepsian hoitoosi, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä

hoidollasi. Ota Pregabalin ratiopharmia nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin ratiopharm -lääkettä ei ole

tarkoitettu käytettäväksi yksin, vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin ratiopharm-valmisteella hoidetaan yleistynyttä

ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton

ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,

nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,

lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat

stressi- ja rasitusoireet.

Pregabaliinia, jota Pregabalin ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin ratiopharm -valmistetta

ÄLÄ käytä Pregabalin ratiopharmia

jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin ratiopharmia.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat

allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-

alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Pregabaliinin käyttöön on liittynyt heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka saattavat lisätä iäkkäiden

potilaiden tapaturmariskiä (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut

lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

Pregabaliinihoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai

muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos

näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin

käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset

vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Useimmissa

tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro

lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

Joillakin potilailla on pregabaliinihoidon aikana ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa. Jos huomaat

Pregabalin ratiopharm -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.

Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa kohentaa tilannetta.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu

itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia

ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Pregabalin ratiopharm otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa

ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim.

ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta,

erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt huumeita / lääkkeitä väärin tai sinulla on ollut jokin muu riippuvuus. Älä ota enempää

lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt

kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tapauksia, joissa aivotoiminta on heikentynyt (enkefalopatia), on raportoitu joillakin sellaisilla

pregabaliinia käyttäneillä potilailla, joilla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on

ollut jokin vakava sairaus, kuten maksa- tai munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu,

joten Pregabalin ratiopharmia ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Pregabalin ratiopharm ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen

muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti

otettuna Pregabalin ratiopharm voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen,

koomaan ja kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua

entisestään, jos käytät Pregabalin ratiopharm -lääkettä yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää

jotakin seuraavista:

Oksikodoni (kivun hoitoon)

Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

Alkoholi.

Pregabalin ratiopharm -valmistetta voi käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden

kanssa.

Pregabalin ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Pregabalin ratiopharm -lääkkeen sekä ruokailun yhteydessä että ilman ateriaa.

Alkoholin käyttöä EI suositella Pregabalin ratiopharm -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Pregabalin ratiopharm -lääkitystä EI saa käyttää raskaus- tai imetysaikana, ellei lääkäri niin määrää.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pregabalin ratiopharm voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.

ÄLÄ aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin

tiedät vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Pregabalin ratiopharm -lääkettä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Pregabalin ratiopharm on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.

Perifeerinen ja keskushermostoperäinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö:

Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin ratiopharm -lääkettä joko kahdesti tai kolmesti

vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin ratiopharm -annos

kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti

vuorokaudessa, ota Pregabalin ratiopharmia kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla,

suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin ratiopharm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko,

kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin ratiopharm -lääkettä normaalisti, paitsi jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka Pregabalin ratiopharm -lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos käytät enemmän Pregabalin ratiopharmia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin ratiopharm -pakkaus mukaasi vastaanotolle. Saatat tuntea

uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin

ratiopharm -lääkettä kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Pregabalin ratiopharm -lääkkeesi

On tärkeää, että otat Pregabalin ratiopharm -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos

unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä

tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Pregabalin ratiopharm -lääkkeen käytön

ÄLÄ lopeta Pregabalin ratiopharmin ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan,

se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Pregabalin ratiopharm -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia

riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset,

hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai

voimakkaampina pitkäaikaisen Pregabalin ratiopharm -hoidon jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

heitehuimaus

uneliaisuus

päänsärky.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkivut, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta

ruokahaluttomuus, painon lasku, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelut, sanojen hapuilu,

aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia (välinpitämättömyys), aggressio,

poikkeuksellisen kohentunut mieliala, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin

lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt

siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon

välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon

herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen,

tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto,

silmien ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus,

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

rintakipu

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksan toimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän

pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon

pieneneminen).

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta

hajuaistin häiriöt, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmänhiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali suureneminen, rintojen kasvu miehillä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

estottomuus

allergiset reaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena (keratiittina,

eli sarveiskalvon tulehduksena) ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihottuma, rakkulat,

ihon kesiminen ja kipu)

keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus).

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen

muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi

olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat

voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Pregabalin ratiopharmin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP/ Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pregabalin ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini.

Yksi Pregabalin ratiopharm 25 mg kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.

Yksi Pregabalin ratiopharm 75 mg kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.

Yksi Pregabalin ratiopharm 150 mg kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.

Yksi Pregabalin ratiopharm 225 mg kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.

Yksi Pregabalin ratiopharm 300 mg kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat: mannitoli, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, titaanidioksidi (E 171), liivate,

keltainen rautaoksidi (E 172) (25, 75, 150, 225 ja 300 mg kapselit), punainen rautaoksidi (E 172)

(75, 225 ja 300 mg kapselit) sekä musta painomuste (joka sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia,

väkevää ammoniakkia, mustaa rautaoksidia (E 172) sekä kaliumhydroksidia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pregabalin ratiopharm 25 mg kaps:

Luunvalkoiset, läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden runko-osaan on painatettu musta ”25”-

tunnus.

Pregabalin ratiopharm 75 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden kansiosa on pinkki ja runko-osa luunvalkoinen. Runko-

osaan on painettu musta ”75”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 150 mg kaps:

Luunvalkoiset, läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden runko-osaan on painettu musta ”150”-

tunnus.

Pregabalin ratiopharm 225 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden kansi-osa on ihonsävyinen ja runko-osa luunvalkoinen.

Runko-osaan on painettu musta ”225”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 300 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit, joiden kansi-osa on pinkki ja runko-osa luunvalkoinen. Runko-

osaan on painettu musta ”300”-tunnus.

Pakkauskoot:

Pregabalin ratiopharm 25 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa

on 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 84, 84 x 1, 90, 100 tai 100 x 1 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 75 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa

on 14, 14 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 90, 100 tai 100 x 1 kapselia. Lisäksi Pregabalin ratiopharm

75 mg kapseleita on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa HDPE-purkeissa, joissa on

200 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 150 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa

on 14, 14 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 90, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1 tai 200 x 1 kapselia. Lisäksi

Pregabalin ratiopharm 150 mg kapseleita on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa HDPE-

purkeissa, joissa on 200 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 225 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa

on 14, 14 x 1, 56, 56 x 1, 60, 100 tai 100 x 1 kapselia. Lisäksi Pregabalin ratiopharm 225 mg kapseleita

on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa HDPE-purkeissa, joissa on 200 kapselia.

Pregabalin ratiopharm 300 mg kaps: PVC/Al-läpipainolevyt tai kerta-annospakatut läpipainolevyt, joissa

on 14, 14 x 1, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 84, 84 x 1, 90, 100, 100 x 1, 168, 168 x 1 tai 200 x 1 kapselia.

Lisäksi Pregabalin ratiopharm 300 mg kapseleita on saatavana PP:stä valmistetuin kansin varustetuissa

HDPE-purkeissa, joissa on 200 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.6.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin ratiopharm 25 mg kapsel, hård

Pregabalin ratiopharm 75 mg kapsel, hård

Pregabalin ratiopharm 150 mg kapsel, hård

Pregabalin ratiopharm 225 mg kapsel, hård

Pregabalin ratiopharm 300 mg kapsel, hård

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Pregabalin ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin ratiopharm

Hur du använder Pregabalin ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin ratiopharm är och vad det används för

Pregabalin ratiopharm tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk

smärta (nervsmärta) och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och centralt utlöst neuropatisk smärta: Pregabalin ratiopharm används för behandling av

långvarig smärta som härrör sig från någon nervskada. En stor mängd sjukdomar, såsom diabetes

och bältros, kan orsaka perifer neuropatisk smärta.

Smärtförnimmelserna beskrivs som en hettande, brännande, bultande känsla, som explosiv eller

trubbig smärta, som skarp eller molande värk, krampartad smärta, stickande smärta eller som

domningsartade myrkrypningar. I samband med perifer och centralt utlöst neuropatisk smärta kan

också symtom som humörsvängningar, sömnstörningar och trötthet (utmattning) förekomma.

Smärtorna kan dessutom inverka på de fysiska och sociala funktionerna samt på livskvaliteten

överlag.

Epilepsi: Pregabalin ratiopharm används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi

med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare kan ordinera dig Pregabalin

ratiopharm för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under

kontroll. Du ska ta Pregabalin ratiopharm som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin

ratiopharm är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel

mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin ratiopharm används för att behandla generaliserat

ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ångest och oro

som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla

av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir utmattad (trött), får koncentrationsproblem

eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörningar. Dessa

symtom är mer uttalade än s.k. normal stress och påfrestningar i vardagslivet.

Pregabalin som finns i Pregabalin ratiopharm kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin ratiopharm

Ta INTE Pregabalin ratiopharm

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin ratiopharm.

Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg såväl

som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare

omedelbart.

Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av

fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som

läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av

dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon

förändring i din syn (se avsnitt 4).

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring

i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan

ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa läkemedel har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då

de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Dessa

patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du

berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du

upplever att din urinmängd minskar under behandlingen med Pregabalin ratiopharm ska du

meddela din läkare om detta, eftersom det är möjligt att tillståndet förbättras om du slutar ta

läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi (som t.ex. pregabalin) har

också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa

tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin ratiopharm tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning

(som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå

(t.ex. förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning,

särskilt om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du lider av alkoholism, läkemedels-

eller narkotikamissbruk eller har någon form av beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än

förskrivet.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pregabalin ratiopharm 25 mg kovat kapselit

Pregabalin ratiopharm 75 mg kovat kapselit

Pregabalin ratiopharm 150 mg kovat kapselit

Pregabalin ratiopharm 225 mg kovat kapselit

Pregabalin ratiopharm 300 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg tai 300 mg

pregabaliinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Kova kapseli.

Pregabalin ratiopharm 25 mg kaps:

Luunvalkoiset, läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit (koko 3), joiden runko-osaan on painatettu

musta ”25”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 75 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit (koko 3), joiden kansiosa on pinkki ja runko-osa

luunvalkoinen. Runko-osaan on painettu musta ”75”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 150 mg kaps:

Luunvalkoiset, läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit (koko 2), joiden runko-osaan on painettu musta

”150”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 225 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit (koko 1), joiden kansi-osa on ihonsävyinen ja runko-osa

luunvalkoinen. Runko-osaan on painettu musta ”225”-tunnus.

Pregabalin ratiopharm 300 mg kaps:

Läpinäkymättömät, kovat liivatekapselit (koko 0), joiden kansi-osa on pinkki ja runko-osa

luunvalkoinen. Runko-osaan on painettu musta ”300”-tunnus.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Neuropaattinen kipu

Pregabalin ratiopharm on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon

aikuisilla.

Epilepsia

Pregabalin ratiopharm on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin

paikallisalkuisiin

(partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin,

jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Pregabalin ratiopharm on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

hoitoon aikuisilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.

Neuropaattinen kipu

Pregabaliinihoidon voi aloittaa annoksella 150 mg päivässä, jaettuna kahteen tai kolmeen osa-

annokseen. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan suurentaa

300 mg:aan 3–7 päivän jälkeen, ja edelleen tarvittaessa enimmäisvuorokausiannokseen 600 mg toisen

7 vrk:n jälkeen.

Epilepsia

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen

antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden

viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa

enimmäismäärään 600 mg.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Vuorokausiannos on 150–600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on

uudelleenarvioitava säännöllisesti.

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan yksilöllisen vasteen ja

sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan.

Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan. Jälleen

viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg.

Pregabaliinihoidon lopettaminen

Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä

asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Munuaisten vajaatoiminta

Pregabaliini eliminoituu

verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana

lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks.

kohta 5.2). Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti

taulukon 1 mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CL

) perusteella:

(ml/min)

= [(1,23 x [140 – ikä (v)] x paino (kg))/seerumin kreatiini (mikromol/l)] (x 0,85 naispotilaille)

Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta

4 tunnissa). Jos potilas saa hemodialyysihoitoa,

pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava

munuaistoiminnan

mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos

pregabaliinia heti jokaisen 4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).

Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan

Kreatiniinipuhdistuma

(CL

cr

) (ml/min)

Pregabaliinin kokonaisvuorokausiannos*

Annostelu/vrk

Aloitusannos (mg/vrk)

Enimmäisannos

(mg/vrk)

≥ 60

jaettuna kahteen tai

kolmeen annokseen

≥ 30 – < 60

jaettuna kahteen tai

kolmeen annokseen

≥ 15 – <30

25 – 50

kerta-annoksena tai

jaettuna kahteen

annokseen

< 15

kerta-annoksena

Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen

kerta-annoksena

*Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko

kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen

Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset)

hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja

5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Iäkkäät

Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi

(ks. kohta 5.2).

Antotapa

Pregabalin ratiopharmin voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.

Pregabalin ratiopharm otetaan suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Diabeetikot

Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan

joillakin

diabeetikoilla,

joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.

Yliherkkyysreaktiot

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.

Pregabaliinihoito

tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen,

suuta ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.

Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt

Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia

(kaatumisia) iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon

jälkeen on ilmoitettu myös

tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan

varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.

Näkökykyyn liittyvät vaikutukset

Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.

Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja

näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla

potilailla; silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla

potilailla (ks.

kohta 5.1).

Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen;

näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet

ohimeneviä. Pregabaliinihoidon

keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin

tapauksissa, kun pregabaliinihoito

keskeytettiin.

Muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen

Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsialääkkeiden käyttö olisi

lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja

voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.

Vieroitusoireet

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon

lopettamisen jälkeen joillakin

potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,

ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet,

hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas

hikoilu ja heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,

status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon

lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Pregabaliinin markkinoilletulon

jälkeen joillakin potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään

heikentyneillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia neuropaattisen kivun hoitoon.

Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille. Pregabaliinihoidon

lopettaminen saattaa poistaa reaktion.

Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden

(kuten antikonvulsiivisten

lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon

määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.

Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen

Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja

itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja

satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja

itsetuhoisen käyttäytymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat

tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.

Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta

ja harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä

lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.

Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta

Pregabaliinin markkinoilletulon

jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman

mahasuolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus),

kun pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten

opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta

ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).

Samanaikainen käyttö opioidien kanssa

Varovaisuutta neuvotaan noudattamaan määrättäessä pregabaliinia samanaikaisesti opioidien

kanssa

keskushermoston toiminnan lamaantumisriskin vuoksi (ks. kohta 4.5). Opioidien käyttäjille tehdyssä

tapaus-verrokkitutkimuksessa opioidiin

liittyvän kuoleman riski oli suurempi potilailla, jotka käyttivät

pregabaliinia samanaikaisesti opioidin

kanssa, kuin pelkkää opioidia käyttävillä henkilöillä (vakioitu

ristitulosuhde [aOR] 1,68 [95 %:n luottamusväli 1,19–2,36]). Tämä kohonnut riski havaittiin

käytettäessä pieniä pregabaliiniannoksia (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95%:n luottamusväli 1,04–2,22]), ja

suurempien pregabaliiniannosten käyttöön näyttäisi liittyvän tätäkin suurempi riski (> 300 mg, aOR

2,51 [95%:n luottamusväli 1,24–5,06]).

Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus

Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on

noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista

väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden

oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista, lääkehakuista käyttäytymistä on

raportoitu).

Enkefalopatia

Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla potilailla, joilla oli

jokin enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes

olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa

in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia.

In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit

Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,

gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat

osoittaneet, etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini,

fenobarbitaali,

tiagabiini ja topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti

merkittävästi.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli

Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai

etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen

vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet

Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia. Valmisteen markkinoilletulon jälkeen

on ilmoitettu hengityksen lamaa, koomaa ja kuolemia potilailla,

jotka käyttävät pregabaliinia ja

opioideja ja/tai muita keskushermoston toimintaa lamaavia lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi

lisäävän oksikodonista johtuvaa kognitiivisten

ja karkeamotoristen toimintojen

heikkenemistä.

Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt

Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia

yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille

Koska mahdollista riskiä ihmisille

ei tunneta, on hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä

tehokasta ehkäisyä.

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei

tunneta.

Pregabalin ratiopharmia ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos

äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).

Imetys

Pregabaliini erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta vastasyntyneeseen /

imeväiseen ei tunneta. Rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille

on otettava huomioon, kun päätetään lopetetaanko rintaruokinta vai pregabaliinihoito.

Hedelmällisyys

Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille

miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta

sperman liikkuvuuteen.

Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.

Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia

vaikutuksia lisääntymiseen ja

kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pregabalin ratiopharmilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Pregabalin ratiopharm voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi

vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista,

monimutkaisten koneiden käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista,

kunnes tiedetään, vaikuttaako lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui

lumekontrolloituihin

kaksoissokkotutkimuksiin.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat

heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa

kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia

saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon

keskeyttämiseen

johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.

Alla olevassa taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin

kuin lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu

elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen

(< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty

kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti

käytettyihin lääkevalmisteisiin.

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa (ks. kohta 4.4).

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.

Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Yleiset

Nasofaryngiitti

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset

Neutropenia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset

Yliherkkyys

Harvinaiset

Angioedeema, allerginen reaktio.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset

Lisääntynyt ruokahalu.

Melko harvinaiset

Ruokahaluttomuus, hypoglykemia.

Psyykkiset häiriöt

Yleiset

Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys,

desorientaatio, unettomuus, sukupuolivietin

heikkeneminen.

Melko harvinaiset

Aistiharhat, paniikkikohtaus,

levottomuus,

agitaatio, masennus, masentuneisuus, mielialan

koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut,

depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat

unet, sukupuolivietin

voimistuminen,

orgasmivaikeus, apatia.

Harvinaiset

Estottomuus.

Hermosto

Hyvin yleiset

Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset

Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina,

dysartria, muistinmenetys, muistin

heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia,

hypoestesia, sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia.

Melko harvinaiset

Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus,

tajunnanmenetys, psykomotorinen

ylivilkkaus,

dyskinesia, ortostaattinen

heitehuimaus, intentiovapina, silmävärve,

kognitiivinen

häiriö, psyykkisiä häiriöitä, puheen

tuottamisen häiriö, hyporefleksia, hyperestesia,

polttava tunne, makuaistin puute,

huonovointisuus.

Harvinaiset

Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia,

dysgrafia.

Silmät

Yleiset

Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat.

Melko harvinaiset

Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien

turvotus, näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden

heikentyminen, silmäkipu, astenopia, fotopsia,

silmien kuivuminen, kyynelmuodostuksen

lisääntyminen, silmän ärsytys.

Harvinaiset

Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia,

syvyysnäköaistimusten muutokset, mydriaasi,

karsastus, näköaistimuksen kirkkaus.

Kuulo ja tasapainoelin

Yleiset

Kiertohuimaus.

Melko harvinaiset

Hyperakusia.

Sydän

Melko harvinaiset

Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-

kammiokatkos, sinusbradykardia, kongestiivinen

sydämen vajaatoiminta.

Harvinaiset

QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia,

sinusperäiset rytmihäiriöt.

Verisuonisto

Melko harvinaiset

Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot,

kuumoitus/punoitus,

raajojen kärkiosien kylmyys.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset

Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän

tukkoisuus, nuha, kuorsaaminen, nenän

kuivuminen.

Harvinaiset

Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa.

Ruoansulatuselimistö

Yleiset

Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli,

ilmavaivat, vatsan pingotus, suun kuivuminen.

Melko harvinaiset

Gastroesofageaalinen refluksitauti,

syljenerityksen lisääntyminen, suun hypoestesia.

Harvinaiset

Askites, haimatulehdus, kielen turvotus,

nielemishäiriö.

Maksa ja sappi

Melko harvinaiset

Kohonneet maksaentsyymiarvot*

Harvinaiset

Keltaisuus

Hyvin harvinaiset

Maksan vajaatoiminta, hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset

Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma,

voimakas hikoilu,

kutina.

Harvinaiset

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset

Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu,

raajakipu, servikaalinen spasmi.

Melko harvinaiset

Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset,

niskakipu, lihasjäykkyys.

Harvinaiset

Rabdomyolyysi.

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinaiset

Virtsanpidätyskyvyttömyys,

dysuria.

Harvinaiset

Munuaisten vajaatoiminta, oliguria,

virtsaretentio.

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleiset

Erektiohäiriö.

Melko harvinaiset

Seksuaalinen toimintahäiriö,

ejakulaation

viivästyminen, dysmenorrea, kipu rinnoissa.

Harvinaiset

Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan

suurentuminen, gynekomastia.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset

Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely,

kaatuminen, humaltunut olo, epätavallinen olo,

väsymys.

Melko harvinaiset

Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava

tunne rintakehässä, kipu,

kuume, jano, vilunväristykset, voimattomuus.

Tutkimukset

Yleiset

Painonnousu.

Melko harvinaiset

Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut

verensokeri, verihiutalemäärän pieneneminen,

suurentunut veren kreatiniini,

pienentynyt veren

kalium, painon aleneminen.

Harvinaiset

Pienentynyt valkosolumäärä.

* suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon

lopettamisen jälkeen joillakin

potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,

ahdistuneisuus,

ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja

heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon

lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Pediatriset potilaat

Neljässä pediatrisessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla

oli paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja

turvallisuusseurantatutkimus 4–16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja

turvallisuustutkimus

potilaille,

joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175;

farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n

= 54) pregabaliinin turvallisuusprofiili

oli samanlainen kuin aikuisille

epilepsiapotilaille

tehdyissä

tutkimuksissa. 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat

olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio,

ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja

nasofaryngiitti. 14 päivän tutkimuksessa yleisimmät pregabaliinihoidossa havaitut haittatapahtumat

olivat uneliaisuus, ylähengitystieinfektio

ja kuume (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Pregabaliinin markkinoilletulon

jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut

haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus.

Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.

Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin

voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX16

Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi

[(S)-3-(aminometyyli)-5-

metyyliheksanoiinihappo].

Vaikutusmekanismi

Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α

-δ-

proteiini).

Kliininen teho ja turvallisuus

Neuropaattinen kipu

Pregabaliinin teho on osoitettu diabeettista neuropatiaa, vyöruusun jälkeistä hermokipua sekä

selkäydinvammasta johtuvaa kipua koskevissa tutkimuksissa. Tehoa ei ole tutkittu muissa

neuropaattisen kivun malleissa.

Pregabaliinilla on suoritettu 10 kontrolloitua,

enimmillään 13 viikkoa kestänyttä kliinistä tutkimusta,

joissa lääkettä annosteltiin kahdesti päivässä (BID), ja enimmillään 8 viikkoa kestänyttä kliinistä

tutkimusta, joissa lääkettä annosteltiin kolmesti päivässä (TID). Yleisesti ottaen lääkkeen turvallisuus-

ja tehoprofiilit

olivat samankaltaiset sekä BID- että TID-tutkimuksissa.

Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon

aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan

enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että

sentraalista neuropaattista kipua.

Perifeeristä neuropaattista kipua koskevissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 35 %

pregabaliinihoitoa saaneista potilaista ja 18 % lumelääkettä saaneista potilaista koki 50 %:n

parannuksen kipupisteiden osalta. Vastaavat luvut potilailla,

jotka eivät kokeneet uneliaisuutta, olivat

33 % pregabaliinia saaneista potilaista ja 18 % lumelääkettä saaneista. Niiden potilaiden keskuudessa,

jotka kokivat uneliaisuutta, 48 % pregabaliinia saaneista potilaista ja 16 % lumelääkettä saaneista

potilaista koki 50 %:n parannuksen kipupisteiden osalta.

Kipupistemäärä parani 50 % sentraalista neuropaattista kipua koskeneessa kontrolloidussa kliinisessä

tutkimuksessa 22 %:lla pregabaliinia saaneista potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.

Epilepsia

Lisähoitona

Pregabaliinia on tutkittu kolmessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät 12 viikkoa

ja joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Turvallisuus- ja tehoprofiilit

olivat

samankaltaiset hoito-ohjelmissa, joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Epilepsiakohtaukset vähenivät jo ensimmäisen viikon aikana.

Pediatriset potilaat

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja nuorten epilepsian

lisälääkehoitona ei ole osoitettu. Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana

potilaita, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen

(n = 65), ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla. Tulokset 12 viikon

lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4–16-vuotiasta pediatrista potilasta ja

14 päivän lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot