Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Pregabalin 1A Farma 25 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 50 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 75 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 100 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 150 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 200 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 225 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 300 mg kovat kapselit
pregabaliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Pregabalin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin 1A Farma -valmistetta
Miten Pregabalin 1A Farma -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pregabalin 1A Farma –valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Pregabalin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään
Pregabalin 1A Farma kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista
kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan hermovaurion
aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat
aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan
kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,
kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi
liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen
toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.
Epilepsia: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia
epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä
sinulle Pregabalin 1A Farmaa epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä
hoidollasi. Ota Pregabalin 1A Farmaa nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin 1A Farmaa ei ole tarkoitettu
käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan yleistynyttä
ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton
ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt
ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,
nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,
lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat
stressi- ja rasitusoireet.
Pregabaliinia, jota Pregabalin 1A Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin 1A Farma -valmistetta
Älä ota Pregabalin 1A Farma -valmistetta
Jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin 1A Farma
-valmistetta.
Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen
reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-alainen ihottuma.
Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.
Pregabalin 1A Farman käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä
iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut
lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
Pregabalin 1A Farma -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn
menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti
lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin
käytön aikana.
Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska
selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä
muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset
vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana; useimmissa
tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro
lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.
Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Jos huomaat
Pregabalin 1A Farma -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.
Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.
Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu
itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia
ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Kun Pregabalin 1A Farman kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
(kuten jotkin kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus,
suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti
jos sinulla on taipumusta siihen.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet
käyttänyt huumausaineita väärin tai ollut riippuvainen huumausaineista. Älä ota enempää lääkettä
kuin mitä sinulle on määrätty.
Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt
kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin pregabaliinia
käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut
jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.
Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia,
hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa määrätä
toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on pinnallista, ota
yhteyttä lääkäriin.
Lapset ja nuoret
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei
pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.
Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin 1A Farma
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Pregabalin 1A Farma ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen
muiden lääkkeiden joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti
otettuna Pregabalin 1A Farma voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen,
koomaan ja kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua
entisestään, jos käytät Pregabalin 1A Farman kanssa samanaikaisesti lääkettä, joka sisältää jotain
seuraavista aineista:
Oksikodoni (kivun hoitoon)
Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)
Alkoholi
Pregabalin 1A Farmaa saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Pregabalin 1A Farma ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa Pregabalin 1A Farma -kapselit ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Pregabalin 1A Farman käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Raskaus ja imetys
Pregabalin 1A Farmaa saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet
hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai
imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pregabalin 1A Farma voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä
aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin
tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Pregabalin 1A Farma -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma.
Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Pregabalin 1A Farmaa saa ottaa vain suun kautta.
Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt
ahdistuneisuushäiriö:
Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.
Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin 1A Farmaa joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin 1A Farmaa kerran aamulla ja kerran
illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota
Pregabalin 1A Farmaa kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan
aikaan joka päivä.
Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin 1A Farman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta
lääkärille tai apteekkiin.
Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin 1A Farmaa normaalisti, paitsi jos sinulla on
munuaisvaivoja.
Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on
munuaisvaivoja.
Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Jatka Pregabalin 1A Farman ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Jos otat enemmän Pregabalin 1A Farma -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien
arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin 1A Farma -kapselipakkaus mukaasi. Saatat
tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin 1A
Farmaa kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.
Jos unohdat ottaa Pregabalin 1A Farma -valmistetta
On tärkeää, että otat Pregabalin 1A Farma -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos
unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä
tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta
korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Pregabalin 1A Farma -valmisteen käytön
Älä lopeta Pregabalin 1A Farman ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se
tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
On hyvä tietää, että Pregabalin 1A Farma -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia
riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän vai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat
unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset,
hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä yleisemmin tai
voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin 1A Farma -hoidossa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
heitehuimaus
uneliaisuus
päänsärky.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
ruokahalun lisääntyminen
kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,
ärtyneisyys
tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen
tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,
epätavallinen olo
näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen
suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus
erektiovaikeudet
turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien
humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli
painonnousu
lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
kurkkukipu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri
omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu,
aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen,
psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa
kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon
välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon
herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen,
tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus
silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, silmien väsyminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys
sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,
muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta
kuumoitus/punoitus, kuumat aallot
hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus
syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen
hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume
lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu
rintakipu
virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu
voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä
muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,
alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän
pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon
pieneneminen)
yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,
kuorsaaminen
kivuliaat kuukautiset
käsien ja jalkojen kylmyys.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,
näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys
laajentuneet pupillit, karsastus
kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus
haimatulehdus
nielemisvaikeudet
liikkeiden hitaus tai väheneminen
kirjoitusvaikeudet
nesteen kerääntyminen vatsaonteloon
nestettä keuhkoissa
kouristukset
muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin
lihasvaurio
nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä
kuukautisten poisjäänti
munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi
valkosolumäärän pieneneminen
estottomuus
allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana
ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihottuma, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)
ihon ja silmien keltaisuus
parkinsonismi eli Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, kuten vapina, liikkeiden hitaus (heikentynyt
liikkumiskyky) ja jäykkyys (lihasjäykkyys).
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
maksan vajaatoiminta
hepatiitti (maksatulehdus).
Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen
muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska
selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla
lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset
voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet,
pinnallinen hengitys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Pregabalin 1A Farma
–
valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Pregabalin 1A Farma sisältää
Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, talkki
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) (vain 75 mg, 100 mg,
200 mg, 225 mg, 300 mg) ja keltainen rautaoksidi (E172) (vain 200 mg, 225 mg)
Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
25 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “25”. Kapselin kansiosan pituus
6,97 mm-7,97 mm ja pohjaosan pituus 11,8 mm-12,84 mm.
50 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “50”. Kapselin kansiosan pituus
7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.
75 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”75”. Kapselin kansiosan
pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.
100 mg kapselit: oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”100”. Kapselin kansiosan
pituus 8,67 mm-9,67 mm ja pohjaosan pituus 14,84 mm-15,84 mm.
150 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “150”. Kapselin kansiosan
pituus 9,3 mm-10,51 mm ja pohjaosan pituus 16,1 mm-17,22 mm.
200 mg kapselit: punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “200”. Kapselin kansiosan
pituus 10,68 mm-11,68 mm ja pohjaosan pituus 18,1 mm-19,22 mm.
225 mg kapselit: valko-punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “225”. Kapselin kansiosan
pituus 11,53 mm-12,45 mm ja pohjaosan pituus 20,3 mm-21,44 mm.
300 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”300”. Kapselin
kansiosan pituus 11,40 mm-12,20 mm ja pohjaosan pituus 19,80 mm-20,70 mm.
Pregabalin 1A Farma on saatavana pahvikoteloissa, joissa on PVC/alumiini läpipainopakkauksia:
7 (vain 50 mg, 100 mg), 14, 56, 84, 100, 100 x 1 tai 112 kovaa kapselia.
HDPE-purkeissa, joissa on PP-kierrekorkki:
60 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, 2970 Hörsholm, Tanska
Paikallinen edustaja
1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
tai
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300,
Kreikka
tai
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Kreikka
tai
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.12.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Pregabalin 1A Farma 25 mg hårda kapslar
Pregabalin 1A Farma 50 mg hårda kapslar
Pregabalin 1A Farma 75 mg hårda kapslar
Pregabalin 1A Farma 100 mg hårda kapslar
Pregabalin 1A Farma 150 mg hårda kapslar
Pregabalin 1A Farma 200 mg hårda kapslar
Pregabalin 1A Farma 225 mg hårda kapslar
Pregabalin 1A Farma 300 mg hårda kapslar
pregabalin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Pregabalin 1A Farma är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin 1A Farma
Hur du tar Pregabalin 1A Farma
Eventuella biverkningar
Hur Pregabalin 1A Farma ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pregabalin 1A Farma är och vad det används för
Pregabalin 1A Farma tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk
smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Perifer och central neuropatisk smärta: Pregabalin 1A Farma används för att behandla långvarig
smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta,
såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande,
huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och
central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning
(trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna
livskvaliteten.
Epilepsi: Pregabalin 1A Farma används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med
eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin 1A Farma till dig för att
behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta
Pregabalin 1A Farma som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin 1A Farma är inte avsett att
användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin 1A Farma används för att behandla generaliserat
ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro
som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av
att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av
frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och
påfrestningar i vardagslivet.
Pregabalin som finns i Pregabalin 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin 1A Farma
Ta inte Pregabalin 1A Farma
Om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin 1A Farma.
Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på
allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl
som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare
omedelbart.
Pregabalin 1A Farma har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka
förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de
effekter som läkemedlet kan tänkas ha.
Pregabalin 1A Farma kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många
av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever
någon förändring av din syn.
Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i
sina diabetesmedicineringar.
Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta
andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har
liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då
de tas tillsammans.
Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa patienter
har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta
för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.
Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du upplever
att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin 1A Farma, meddela din läkare
eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin 1A Farma
har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa
tankar, kontakta omedelbart din läkare.
När Pregabalin 1A Farma tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning
(som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå
(t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning,
särskilt om du har benägenhet för detta problem.
Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk
eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.
Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat ta
pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.
Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pregabalin 1A Farma 25 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 50 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 75 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 100 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 150 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 200 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 225 mg kovat kapselit
Pregabalin 1A Farma 300 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
25 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä “25”.
Kapselin kansiosan pituus 6,97 mm-7,97 mm ja pohjaosan pituus 11,8 mm-12,84 mm.
50 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä “50”.
Kapselin kansiosan pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.
75 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä
”75”. Kapselin kansiosan pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.
100 mg kapselit: oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä ”100”.
Kapselin kansiosan pituus 8,67 mm-9,67 mm ja pohjaosan pituus 14,84 mm-15,84 mm.
150 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä “150”.
Kapselin kansiosan pituus 9,3 mm-10,51 mm ja pohjaosan pituus 16,1 mm-17,22 mm.
200 mg kapselit: punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä “200”.
Kapselin kansiosan pituus 10,68 mm-11,68 mm ja pohjaosan pituus 18,1 mm-19,22 mm.
225 mg kapselit: valko-punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä
“225”. Kapselin kansiosan pituus 11,53 mm-12,45 mm ja pohjaosan pituus 20,3 mm-21,44 mm.
300 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa mustalla painovärillä merkintä
”300”. Kapselin kansiosan pituus 11,40 mm-12,20 mm ja pohjaosan pituus 19,80 mm-20,70 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Neuropaattinen kipu
Pregabalin 1A Farma on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.
Epilepsia
Pregabalin 1A Farma on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin
paikallisalkuisiin (partiaalisiin)
epilepsiakohtauksiin,
jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Pregabalin 1A Farma on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön
hoitoon aikuisilla.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.
Neuropaattinen kipu
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen
antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan
3-7 vuorokauden kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannos voidaan edelleen
7 vuorokauden kuluttua suurentaa enimmäismäärään 600 mg.
Epilepsia
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen
antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden
viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa
enimmäismäärään 600 mg.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on
uudelleenarvioitava säännöllisesti.
Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan yksilöllisen vasteen ja
sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan.
Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan. Jälleen
viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg.
Pregabaliinihoidon lopettaminen
Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä
asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Munuaisten vajaatoiminta
Pregabaliini eliminoituu
verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana
lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Jos potilaan munuaistoiminta
on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1
mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CL
) perusteella:
Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).
Jos potilas saa hemodialyysihoitoa,
pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan
mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen
4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan
Kreatiniinipuhdistuma
(CLcr) (ml/min)
Pregabaliinin
kokonaisvuorokausiannos*
Annostelu/vrk
Aloitusannos
(mg/vrk)
Enimmäisannos
(mg/vrk)
≥ 60
jaettuna kahteen tai kolmeen
annokseen
≥ 30 - < 60
jaettuna kahteen tai kolmeen
annokseen
≥ 15 - < 30
25-50
kerta-annoksena tai jaettuna
kahteen annokseen
< 15
kerta-annoksena
Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen
kerta-annoksena†
*Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko
kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen
Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,
joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12-17 vuoden ikäiset)
hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja
5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Iäkkäät
Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi
(ks. kohta 5.2).
Antotapa
Pregabalin 1A Farma -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Pregabalin 1A Farma otetaan suun kautta.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Diabeetikot
Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan
joillakin
diabeetikoilla,
joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.
Yliherkkyysreaktiot
Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.
Pregabaliinihoito
tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen,
suuta ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.
Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt
Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia
(kaatumisia) iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon
jälkeen on ilmoitettu myös
tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan
varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.
Näkökykyyn liittyvät vaikutukset
Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin
lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.
Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja
näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla
potilailla; silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla
potilailla (ks.
kohta 5.1).
Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen;
näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet
ohimeneviä. Pregabaliinihoidon
keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.
Munuaisten vajaatoiminta
Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin
tapauksissa, kun pregabaliinihoito
keskeytettiin.
Muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen
Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsialääkkeiden käyttö olisi
lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja
voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.
Vieroitusoireet
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon
lopettamisen jälkeen joillakin
potilailla on todettu
vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,
ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet,
hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas
hikoilu ja heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa
aloitettaessa.
Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,
status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.
Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon
lopettamiseen liittyvien
vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Pregabaliinin markkinoille
tulon jälkeen joillakin
potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen
vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään
heikentyneillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia neuropaattiseen kipuun.
Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille.
Pregabaliinihoidon
lopettaminen saattaa poistaa reaktion.
Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti
uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun
hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden
(kuten antikonvulsiivisten
lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon
määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.
Hengityslama
Pregabaliinin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeaa hengityslamaa. Tämän vaikean
haittavaikutuksen riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jos potilaan hengitystoiminta on
heikentynyt, potilaalla on neurologinen tai hengityselinsairaus, munuaisten vajaatoimintaa tai potilas
käyttää samanaikaisesti keskushermostoa lamaavia aineita tai on iäkäs. Näiden potilasryhmien annosta
saattaa olla tarpeen muuttaa (ks. kohta 4.2).
Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen
Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja
itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja
satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja
itsetuhoisen käyttäymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot
poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta
ja harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä
lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.
Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta
Pregabaliinin markkinoille
tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman maha-
suolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus), kun
pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten
opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta
ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
Samanaikainen käyttö opioidien kanssa
Varovaisuutta neuvotaan noudattamaan määrättäessä pregabaliinia samanaikaisesti opioidien kanssa
keskushermoston toiminnan lamaantumisriskin vuoksi (ks. kohta 4.5). Opioidien käyttäjille tehdyssä
tapaus-verrokkitutkimuksessa opioidiin
liittyvän kuoleman riski oli suurempi potilailla, jotka käyttivät
pregabaliinia samanaikaisesti opioidin
kanssa, kuin pelkkää opioidia käyttävillä henkilöillä (vakioitu
ristitulosuhde [aOR] 1,68 [95 %:n luottamusväli 1,19–2,36]). Tämä kohonnut riski havaittiin
käytettäessä pieniä pregabaliiniannoksia (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95%:n luottamusväli 1,04–2,22]), ja
suurempien pregabaliiniannosten käyttöön näyttäisi liittyvän tätäkin suurempi riski (> 300 mg, aOR
2,51 [95%:n luottamusväli 1,24–5,06]).
Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus
Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on
noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista
väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden
oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista, lääkehakuista käyttäytymistä on
raportoitu).
Enkefalopatia
Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla potilailla, joilla oli
jokin enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes
olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa
in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia.
In vivo
–
tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit
Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti
merkittäviä farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,
gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat
osoittaneet, etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini,
fenobarbitaali,
tiagabiini ja topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti
merkittävästi.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli
Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai
etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen
vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet
Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.
Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu hengityksen lamaa, koomaa ja kuolemia potilailla,
jotka käyttävät pregabaliinia ja opioideja ja/tai muita keskushermoston toimintaa lamaavia
lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi lisäävän oksikodonista
johtuvaa kognitiivisten ja
karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.
Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt
Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia
yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Koska mahdollista riskiä ihmisille
ei tunneta, on naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, käytettävä
tehokasta ehkäisyä.
Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta
(ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei
tunneta.
Pregabalin 1A Farma -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi
välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Imetys
Pregabaliini erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta vastasyntyneeseen /
imeväiseen ei tunneta. On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pregabaliinihoito
ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hedelmällisyys
Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille
miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta
sperman liikkuvuuteen.
Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.
Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja
kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pregabalin 1A Farma -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden
käyttökykyyn. Pregabalin 1A Farma voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi
vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista,
monimutkaisten koneiden käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista,
kunnes tiedetään, vaikuttaako lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.
4.8
Haittavaikutukset
Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui
lumekontrolloituihin
kaksoissokkotutkimuksiin.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat
heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa
kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia
saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon
keskeyttämiseen
johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin kuin
lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän
ja esiintymistiheyden
mukaan (hyvin yleiset ≥ 1/10; yleiset ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinaiset
≥ 1/1 000, < 1/100; harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinaiset < 1/10 000, tuntematon (koska
saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa
haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti
käytettyihin lääkevalmisteisiin.
Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti
uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun
hoidossa (ks. kohta 4.4).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.
Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Infektiot
Yleiset
Nasofaryngiitti
Veri ja imukudos
Melko harvinaiset
Neutropenia
Immuunijärjestelmä
Melko harvinaiset
Yliherkkyys
Harvinaiset
Angioedeema, allerginen reaktio
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Yleiset
Lisääntynyt ruokahalu
Melko harvinaiset
Ruokahaluttomuus, hypoglykemia
Psyykkiset häiriöt
Yleiset
Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys, desorientaatio, unettomuus,
sukupuolivietin
heikkeneminen
Melko harvinaiset
Aistiharhat, paniikkikohtaus,
levottomuus, agitaatio, masennus,
masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan
vaihtelut, depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet,
sukupuolivietin
voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia
Harvinaiset
Estottomuus
Hermosto
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Hyvin yleiset
Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
Yleiset
Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina, dysartria, muistinmenetys,
muistin heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia, hypoestesia,
sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia
Melko harvinaiset
Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys,
psykomotorinen ylivilkkaus,
dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus,
intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen
häiriö, psyykkisiä häiriöitä
puheen tuottamisen häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne,
makuaistin puute, huonovointisuus
Harvinaiset
Kouristukset, hajuaistin häiriö, hypokinesia, dysgrafia, parkinsonismi
Silmät
Yleiset
Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
Melko harvinaiset
Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien turvotus,
näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikentyminen, silmäkipu,
astenopia, fotopsia, silmien kuivuminen,
kyynelmuodostuksen
lisääntyminen, silmän ärsytys
Harvinaiset
Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia, syvyysnäköaistimusten muutokset,
mydriaasi, karsastus, näköaistimuksen kirkkaus
Kuulo ja tasapainoelin
Yleiset
Kiertohuimaus
Melko harvinaiset
Hyperakusia
Sydän
Melko harvinaiset
Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia,
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Harvinaiset
QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia, sinusperäiset rytmihäiriöt
Verisuonisto
Melko harvinaiset
Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot, kuumoitus/punoitus, raajojen
kärkiosien kylmyys
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinaiset
Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, nuha,
kuorsaaminen, nenän kuivuminen
Harvinaiset
Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa
Tuntematon
Hengityslama
Ruoansulatuselimistö
Yleiset
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan pingotus,
suun kuivuminen
Melko harvinaiset
Gastroesofageaalinen refluksitauti, syljenerityksen lisääntyminen, suun
hypoestesia
Harvinaiset
Askites, haimatulehdus, kielen turvotus, nielemishäiriö
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Maksa ja sappi
Melko harvinaiset
Maksa-arvojen kohoaminen*
Harvinaiset
Keltaisuus
Hyvin harvinaiset
Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinaiset
Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kutina
Harvinaiset
Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleiset
Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, servikaalinen
spasmi
Melko harvinaiset
Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset, niskakipu, lihasjäykkyys
Harvinaiset
Rabdomyolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinaiset
Virtsanpidätyskyvyttömyys,
dysuria
Harvinaiset
Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio
Sukupuolielimet ja rinnat
Yleiset
Erektiohäiriö
Melko harvinaiset
Seksuaalinen toimintahäiriö,
ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea,
kipu rinnoissa
Harvinaiset
Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan suurentuminen,
gynekomastia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset
Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely, kaatuminen, humaltunut
olo, epätavallinen olo, väsymys
Melko harvinaiset
Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava tunne rintakehässä, kipu,
kuume, jano, vilunväristykset, voimattomuus
Tutkimukset
Yleiset
Painonnousu
Melko harvinaiset
Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut verensokeri,
verihiutalemäärän pieneneminen, suurentunut veren kreatiniini,
pienentynyt veren kalium, painon aleneminen
Harvinaiset
Pienentynyt valkosolumäärä
* suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon
lopettamisen jälkeen joillakin
potilailla on todettu
vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,
ahdistuneisuus,
ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja
heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa
aloitettaessa.
Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon
lopettamiseen liittyvien
vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
Pediatriset potilaat
Viidessä pediatrisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia
epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja
turvallisuusseurantatutkimus 4–16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja
turvallisuustutkimus
potilaille,
joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175;
farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja kaksi avointa 1 vuoden
turvallisuusseurantatutkimusta,
n = 54 ja n = 431), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen
kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä
tutkimuksissa. 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat
olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio,
ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja
nasofaryngiitti. 14 päivän tutkimuksessa yleisimmät pregabaliinihoidossa havaitut haittatapahtumat
olivat uneliaisuus, ylähengitystieinfektio
ja kuume (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Pregabaliinin markkinoilletulon
jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin
ilmoitetut
haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus.
Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.
Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.
Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin
voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi
[(S)-3-(aminometyyli)-5-metyyliheksanoiinihappo].
Vaikutusmekanismi
Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α
-δ-
proteiini).
Kliininen teho ja turvallisuus
Neuropaattinen kipu