PREGABALIN 1A FARMA 75 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregabalin 1A Farma 25 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 50 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 75 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 100 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 150 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 200 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 225 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 300 mg kovat kapselit

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pregabalin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin 1A Farmaa

Miten Pregabalin 1A Farmaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pregabalin 1A Farman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pregabalin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

Pregabalin 1A Farma kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista

kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan hermovaurion

aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat

aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan

kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi,

kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi

liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen

toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

Epilepsia: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä

sinulle Pregabalin 1A Farmaa epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä

hoidollasi. Ota Pregabalin 1A Farmaa nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin 1A Farmaa ei ole tarkoitettu

käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan yleistynyttä

ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton

ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua,

nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä,

lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat

stressi- ja rasitusoireet.

Pregabaliinia, jota Pregabalin 1A Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin 1A Farmaa

Älä ota Pregabalin 1A Farmaa

Jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin 1A Farmaa.

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen

reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-alainen ihottuma.

Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

Pregabalin 1A Farman käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä

iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut

lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

Pregabalin 1A Farma -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn

menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti

lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin

käytön aikana.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä

muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset

vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana; useimmissa

tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro

lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Jos huomaat

Pregabalin 1A Farma -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi.

Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu

itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia

ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Kun Pregabalin 1A Farman kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

(kuten jotkin kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus,

suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti

jos sinulla on taipumusta siihen.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet

käyttänyt huumausaineita väärin tai ollut riippuvainen huumausaineista. Älä ota enempää lääkettä

kuin mitä sinulle on määrätty.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt

kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin pregabaliinia

käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut

jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei

pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin 1A Farma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Pregabalin 1A Farma ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen

muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin 1A Farma voi voimistaa näiden

lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja

keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin 1A Farmaa

yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää jotain seuraavista aineista:

Oksikodoni (kivun hoitoon)

Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)

Alkoholi

Pregabalin 1A Farmaa saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Pregabalin 1A Farma ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa Pregabalin 1A Farma -kapselit ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Pregabalin 1A Farman käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Pregabalin 1A Farmaa saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pregabalin 1A Farma voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä

aja autoa, käytä monimutkaisia koneita äläkä ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin

tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Pregabalin 1A Farmaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Pregabalin 1A Farmaa saa ottaa vain suun kautta.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt

ahdistuneisuushäiriö:

Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin 1A Farmaa joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin 1A Farmaa kerran aamulla ja kerran

illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota

Pregabalin 1A Farmaa kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan

aikaan joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin 1A Farman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin 1A Farmaa normaalisti, paitsi jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka Pregabalin 1A Farman ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän Pregabalin 1A Farmaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin 1A Farma -kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea

uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin 1A

Farmaa kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Pregabalin 1A Farmaa

On tärkeää, että otat Pregabalin 1A Farma -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos

unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä

tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Pregabalin 1A Farman käytön

Älä lopeta Pregabalin 1A Farman ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se

tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

On hyvä tietää, että Pregabalin 1A Farma -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia

riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän vai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat

unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset,

hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä yleisemmin tai

voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin 1A Farma -hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

heitehuimaus

uneliaisuus

päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

ruokahalun lisääntyminen

kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen,

ärtyneisyys

tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen

tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys,

epätavallinen olo

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

erektiovaikeudet

turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

painonnousu

lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

kurkkukipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu,

aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen,

psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa

kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon

välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon

herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen,

tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, silmien väsyminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys

sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

rintakipu

virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän

pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon

pieneneminen)

yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,

kuorsaaminen

kivuliaat kuukautiset

käsien ja jalkojen kylmyys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset,

näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

laajentuneet pupillit, karsastus

kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

haimatulehdus

nielemisvaikeudet

liikkeiden hitaus tai väheneminen

kirjoitusvaikeudet

nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

nestettä keuhkoissa

kouristukset

muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

lihasvaurio

nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

kuukautisten poisjäänti

munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

valkosolumäärän pieneneminen

estottomuus

allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana

ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihottuma, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)

ihon ja silmien keltaisuus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

maksan vajaatoiminta

hepatiitti (maksatulehdus).

Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen

muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska

selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla

lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset

voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Pregabalin 1A Farman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pregabalin 1A Farma sisältää

Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, talkki

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) (vain 75 mg, 100 mg,

200 mg, 225 mg, 300 mg) ja keltainen rautaoksidi (E172) (vain 200 mg, 225 mg)

Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “25”. Kapselin kansiosan pituus

6,97 mm-7,97 mm ja pohjaosan pituus 11,8 mm-12,84 mm.

50 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “50”. Kapselin kansiosan pituus

7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.

75 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”75”. Kapselin kansiosan

pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.

100 mg kapselit: oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”100”. Kapselin kansiosan

pituus 8,67 mm-9,67 mm ja pohjaosan pituus 14,84 mm-15,84 mm.

150 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “150”. Kapselin kansiosan

pituus 9,3 mm-10,51 mm ja pohjaosan pituus 16,1 mm-17,22 mm.

200 mg kapselit: punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “200”. Kapselin kansiosan

pituus 10,68 mm-11,68 mm ja pohjaosan pituus 18,1 mm-19,22 mm.

225 mg kapselit: valko-punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “225”. Kapselin kansiosan

pituus 11,53 mm-12,45 mm ja pohjaosan pituus 20,3 mm-21,44 mm.

300 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”300”. Kapselin

kansiosan pituus 11,40 mm-12,20 mm ja pohjaosan pituus 19,80 mm-20,70 mm.

Pregabalin 1A Farma on saatavana pahvikoteloissa, joissa on PVC/alumiini läpipainopakkauksia:

7 (vain 50 mg, 100 mg), 14, 56, 84, 100, 100 x 1 tai 112 kovaa kapselia.

HDPE-purkeissa, joissa on PP-kierrekorkki:

60 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, 2970 Hörsholm, Tanska

Paikallinen edustaja

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Sandoz A/S, Edvard Thomsensvej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

tai

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300,

Kreikka

tai

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Kreikka

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.08.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Pregabalin 1A Farma 25 mg hårda kapslar

Pregabalin 1A Farma 50 mg hårda kapslar

Pregabalin 1A Farma 75 mg hårda kapslar

Pregabalin 1A Farma 100 mg hårda kapslar

Pregabalin 1A Farma 150 mg hårda kapslar

Pregabalin 1A Farma 200 mg hårda kapslar

Pregabalin 1A Farma 225 mg hårda kapslar

Pregabalin 1A Farma 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pregabalin 1A Farma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin 1A Farma

Hur du tar Pregabalin 1A Farma

Eventuella biverkningar

Hur Pregabalin 1A Farma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pregabalin 1A Farma är och vad det används för

Pregabalin 1A Farma tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk

smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta: Pregabalin 1A Farma används för att behandla långvarig

smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta,

såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande,

huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och

central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning

(trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna

livskvaliteten.

Epilepsi: Pregabalin 1A Farma används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med

eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Pregabalin 1A Farma till dig för att

behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta

Pregabalin 1A Farma som tillägg till din nuvarande behandling. Pregabalin 1A Farma är inte avsett att

användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Pregabalin 1A Farma används för att behandla generaliserat

ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro

som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av

att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av

frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och

påfrestningar i vardagslivet.

Pregabalin som finns i Pregabalin 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin 1A Farma

Ta inte Pregabalin 1A Farma

Om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin 1A Farma.

Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på

allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl

som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare

omedelbart.

Pregabalin 1A Farma har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de

effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

Pregabalin 1A Farma kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många

av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever

någon förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i

sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då

de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa patienter

har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta

för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin. Om du upplever

att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin 1A Farma, meddela din läkare

eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin 1A Farma

har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa

tankar, kontakta omedelbart din läkare.

När Pregabalin 1A Farma tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning

(som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå

(t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning,

särskilt om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk

eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat ta

pregabalin. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som

tagit pregabalin när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något allvarligt

medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin

bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Pregabalin 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Pregabalin 1A Farma och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas

tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin 1A Farma förstärka dessa mediciners

biverkningar, till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt

koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin 1A Farma används tillsammans med

läkemedel innehållande:

Oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam (används för behandling av ångest)

Alkohol

Pregabalin 1A Farma kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Pregabalin 1A Farma med mat, dryck och alkohol

Pregabalin 1A Farma kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin 1A Farma.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Pregabalin 1A Farma ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat

råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Körförmåga och användning av maskiner

Pregabalin 1A Farma kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra

bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur

detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Pregabalin 1A Farma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Pregabalin 1A Farma är avsett endast för peroral användning.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin 1A Farma antingen 2 gånger per dag eller 3

gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin 1A Farma tas en gång på

morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per

dag ska Pregabalin 1A Farma tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång

på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av Pregabalin 1A Farma är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin 1A Farma som normalt, dock inte om du har

nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Pregabalin 1A Farma tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin 1A Farma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av

risken samt rådgivning. Ta med dig din ask med Pregabalin 1A Farma-kapslar. Du kan känna dig

sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin 1A

Farma. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Pregabalin 1A Farma

Det är viktigt att ta Pregabalin 1A Farma-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om

du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.

Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pregabalin 1A Farma

Sluta inte ta Pregabalin 1A Farma, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling

ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin 1A

Farma, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk,

illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet, depression,

smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Pregabalin 1A Farma under en längre tid så kan dessa

symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

yrsel

dåsighet

huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

ökad aptit

känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att tala,

stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning, känsla av att

vara onormal

dimsyn, dubbelseende

svindel, balanssvårigheter, fall

muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

svårighet att få erektion

svullnad i kroppen inklusive armar och ben

berusningskänsla, gångrubbning

viktökning

muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

halsont.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna

ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar, ryckiga

rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande

känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning, ökad

känslighet för ljud, olustkänsla

torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag,

hjärtsvikt

rodnad, vallningar

svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

svettningar, utslag, frossa, feber

muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

ömma bröst

svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium)

överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta, snarkning

smärtsamma menstruationer

kalla händer och fötter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning

utvidgade pupiller, skelögd

kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

inflammation i bukspottskörteln

sväljsvårigheter

långsam eller minskad rörlighet i kroppen

svårigheter att skriva ordentligt

ökad vätska i buken

vätska i lungorna

krampanfall

förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i

hjärtrytmen

muskelskador

utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

avbrutna menstruationer

njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

minskat antal vita blodkroppar

olämpligt uppträdande

allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit), och

en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

gulsot (gulnad hud och gulnade ögon).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

leversvikt

hepatit (inflammation i levern).

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få

blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Pregabalin 1A Farma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller antingen 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse, mannitol, talk.

Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) (endast för 75 mg, 100 mg, 200 mg,

225 mg, 300 mg) och gul järnoxid (E172) (endast för 200 mg, 225 mg).

Märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar: Vit hård kapsel, märkt”25” på kapselkroppen. Längden på kapselöverdelen är 6,97-7,97

mm och längden på kapselkroppen är 11,8-12,84 mm.

50 mg kapslar: Vit hård kapsel, märkt ”50” på kapselkroppen. Längden på kapselöverdelen är 7,73-8,73

mm och längden på kapselkroppen är 12,98-13,98 mm.

75 mg kapslar: Orange och vit hård kapsel, märkt ”75” på kapselkroppen. Längden på kapselöverdelen

är 7,73-8,73 mm och längden på kapselkroppen är 12,98-13,98 mm.

100 mg kapslar: Orange hård kapsel, märkt ”100” på kapselkroppen. Längden på kapselöverdelen är

8,67-9,67 mm och längden på kapselkroppen är 14,84-15,84 mm.

150 mg kapslar: Vit hård kapsel, märkt ”150” på kapselkroppen. Längden på kapselöverdelen är 9,3-

10,51 mm och längden på kapselkroppen är 16,1-17,22 mm.

200 mg kapslar: Röd hård kapsel, märkt ”200” på kapselkroppen. Längden på kapselöverdelen är

10,68-11,68 mm och längden på kapselkroppen är 18,1-19,22 mm.

225 mg kapslar: Röd och vit hård kapsel, märkt ”225” på kapselkroppen. Längden på kapselöverdelen

är 11,53-12,45 mm och längden på kapselkroppen är 20,3-21,44 mm.

300 mg kapslar: Orange och vit hård kapsel, märkt ”300” på kapselkroppen. Längden på

kapselöverdelen är 11,40-12,20 mm och längden på kapselkroppen är 19,80-20,70 mm.

Pregabalin 1A Farma finns i kartong innehållande PVC/aluminiumfolie blister:

7 (endast 50 mg, 100 mg), 14, 56, 84, 100, 100 x 1 eller 112 hårda kapslar.

HDPE burk med PP skruvlock innehållande:

60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, 2970 Hörsholm, Danmark

Lokalt ombud

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

eller

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300,

Grekland

eller

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 05.08.2019

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pregabalin 1A Farma 25 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 50 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 75 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 100 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 150 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 200 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 225 mg kovat kapselit

Pregabalin 1A Farma 300 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova kapseli sisältää 25 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 50 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 200 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 225 mg pregabaliinia.

Yksi kova kapseli sisältää 300 mg pregabaliinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kova kapseli.

25 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “25”. Kapselin kansiosan

pituus 6,97 mm-7,97 mm ja pohjaosan pituus 11,8 mm-12,84 mm.

50 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “50”. Kapselin kansiosan

pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.

75 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”75”. Kapselin

kansiosan pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.

100 mg kapselit: oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”100”. Kapselin kansiosan

pituus 8,67 mm-9,67 mm ja pohjaosan pituus 14,84 mm-15,84 mm.

150 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “150”. Kapselin kansiosan

pituus 9,3 mm-10,51 mm ja pohjaosan pituus 16,1 mm-17,22 mm.

200 mg kapselit: punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “200”. Kapselin kansiosan

pituus 10,68 mm-11,68 mm ja pohjaosan pituus 18,1 mm-19,22 mm.

225 mg kapselit: valko-punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “225”. Kapselin

kansiosan pituus 11,53 mm-12,45 mm ja pohjaosan pituus 20,3 mm-21,44 mm.

300 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”300”. Kapselin

kansiosan pituus 11,40 mm-12,20 mm ja pohjaosan pituus 19,80 mm-20,70 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Neuropaattinen kipu

Pregabalin 1A Farma on tarkoitettu perifeerisen ja sentraalisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla.

Epilepsia

Pregabalin 1A Farma on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin

paikallisalkuisiin (partiaalisiin)

epilepsiakohtauksiin,

jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Pregabalin 1A Farma on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

hoitoon aikuisilla.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna joko kahteen tai kolmeen antokertaan.

Neuropaattinen kipu

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen

antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan

3-7 vuorokauden kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Tarvittaessa vuorokausiannos voidaan edelleen

7 vuorokauden kuluttua suurentaa enimmäismäärään 600 mg.

Epilepsia

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg jaettuna kahteen tai kolmeen

antokertaan. Potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden

viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan. Vuorokausiannos voidaan edelleen viikon kuluttua suurentaa

enimmäismäärään 600 mg.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Vuorokausiannos on 150-600 mg jaettuna kahteen tai kolmeen antokertaan. Hoidon tarve on

uudelleenarvioitava säännöllisesti.

Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg. Potilaan yksilöllisen vasteen ja

sietokyvyn mukaan vuorokausiannos voidaan yhden viikon kuluttua suurentaa 300 mg:aan.

Tarvittaessa vuorokausiannoksen voi tästä viikon kuluttua suurentaa edelleen 450 mg:aan. Jälleen

viikon kuluttua vuorokausiannoksen voi suurentaa enimmäismäärään 600 mg.

Pregabaliinihoidon lopettaminen

Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä

asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Munuaisten vajaatoiminta

Pregabaliini eliminoituu

verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana

lääkeaineena. Pregabaliinin puhdistuma on suorassa suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).

Jos potilaan munuaistoiminta

on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1

mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CL

) perusteella:

Pregabaliini saadaan poistettua plasmasta tehokkaasti hemodialyysilla (50 % lääkeaineesta 4 tunnissa).

Jos potilas saa hemodialyysihoitoa,

pregabaliinin vuorokausiannosta on sovitettava munuaistoiminnan

mukaan. Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen

4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).

Taulukko 1. Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan

Kreatiniinipuhdistuma

(CLcr) (ml/min)

Pregabaliinin

kokonaisvuorokausiannos*

Annostelu/vrk

Aloitusannos

(mg/vrk)

Enimmäisannos

(mg/vrk)

≥ 60

jaettuna kahteen tai kolmeen

annokseen

≥ 30 - < 60

jaettuna kahteen tai kolmeen

annokseen

≥ 15 - < 30

25-50

kerta-annoksena tai jaettuna

kahteen annokseen

< 15

kerta-annoksena

Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen

kerta-annoksena†

*Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko

kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen

Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12-17 vuoden ikäiset)

hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja

5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Iäkkäät

Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi

(ks. kohta 5.2).

Antotapa

Pregabalin 1A Farma -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.

Pregabalin 1A Farma otetaan suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Diabeetikot

Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan

joillakin

diabeetikoilla,

joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.

Yliherkkyysreaktiot

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, myös angioedeemaa.

Pregabaliinihoito

tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen,

suuta ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.

Heitehuimaus, uneliaisuus, tajunnanmenetys, sekavuus ja psyykkiset häiriöt

Pregabaliinihoitoon on yhdistetty heitehuimaus ja uneliaisuus, jotka voivat lisätä tapaturmia

(kaatumisia) iäkkäillä potilailla. Valmisteen markkinoilletulon

jälkeen on ilmoitettu myös

tajunnanmenetystä, sekavuutta ja psyykkisiä häiriöitä. Siksi potilaita on kehotettava noudattamaan

varovaisuutta, kunnes he tietävät, millaisia vaikutuksia lääkevalmisteella voi heihin olla.

Näkökykyyn liittyvät vaikutukset

Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin

lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Näkökyky korjaantui useimmissa tapauksissa hoidon jatkuessa.

Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehtiin silmätutkimuksia, näöntarkkuuden heikentymisen ja

näkökenttämuutosten ilmaantuvuus oli suurempi pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla

potilailla; silmänpohjamuutosten ilmaantuvuus oli suurempi lumelääkkeellä hoidetuilla

potilailla (ks.

kohta 5.1).

Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon

jälkeen;

näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet

ohimeneviä. Pregabaliinihoidon

keskeyttäminen voi joko korjata tällaiset näköoireet tai parantaa niitä.

Munuaisten vajaatoiminta

Joissakin tapauksissa on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, joka kuitenkin korjaantui joissakin

tapauksissa, kun pregabaliinihoito

keskeytettiin.

Muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen

Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsialääkkeiden käyttö olisi

lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja

voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.

Vieroitusoireet

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon

lopettamisen jälkeen joillakin

potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,

ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet,

hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas

hikoilu ja heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä kouristuksia,

status epilepticus ja toonis-klooniset (grand mal) kouristukset mukaan lukien.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon

lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Pregabaliinin markkinoille

tulon jälkeen joillakin

potilailla on ilmoitettu kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa. Tällainen reaktio on useimmiten ilmennyt sydän- ja verisuonielimistöltään

heikentyneillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet pregabaliinia neuropaattiseen kipuun.

Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille. Pregabaliinihoidon

lopettaminen saattaa poistaa reaktion.

Selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoito

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa. Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden

(kuten antikonvulsiivisten

lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon

määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.

Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen

Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheissa, on ilmoitettu itsetuhoisia ajatuksia ja

itsetuhoista käyttäytymistä. Meta-analyysi koskien epilepsialääkkeiden lumekontrolloituja ja

satunnaistettuja tutkimuksia osoitti myös pientä riskin suurentumista itsetuhoisten ajatusten ja

itsetuhoisen käyttäymisen osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot

poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.

Siksi potilaita olisi seurattava itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta

ja harkittava asianmukaista hoitoa. Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä

lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.

Alemman maha-suolikanavan hidastunut toiminta

Pregabaliinin markkinoille

tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman maha-

suolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus), kun

pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten

opioidikipulääkkeet. Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta

ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).

Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai riippuvuus

Tapauksia väärinkäytöstä, päihdekäytöstä ja riippuvuudesta on raportoitu. Varovaisuutta on

noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joiden taustatiedoissa on päihdyttävien aineiden tahallista

väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava pregabaliinin väärinkäytön, päihdekäytön tai riippuvuuden

oireiden varalta (toleranssin kehittymistä, annoksen nostamista, lääkehakuista käyttäytymistä on

raportoitu).

Enkefalopatia

Enkefalopatiatapauksia on raportoitu. Tapauksia ilmeni enimmäkseen sellaisilla

potilailla, joilla oli

jokin enkefalopatian syntymistä edistävä perussairaus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska pregabaliini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan ja sen metabolia ihmisellä on lähes

olematonta (< 2 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina) ja koska se ei estä lääkeainemetaboliaa

in vitro eikä sitoudu plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia.

In vivo –tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit

Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti

merkittäviä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini,

gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni ja etanoli. Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat

osoittaneet, etteivät suun kautta annettavat diabeteslääkkeet, diureetit, insuliini,

fenobarbitaali,

tiagabiini ja topiramaatti vaikuta pregabaliinipuhdistumaan kliinisesti

merkittävästi.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli

Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai

etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen

vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet

Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia. Kontrolloiduissa kliinisissä

tutkimuksissa pregabaliinin toistuva anto suun kautta yhdessä oksikodonin, loratsepaamin tai etanolin

kanssa ei ole vaikuttanut hengitystoimintaan kliinisesti merkittävästi. Valmisteen markkinoilletulon

jälkeen on ilmoitettu hengityksen lamaa ja tajuttomuutta potilailla,

jotka käyttävät pregabaliinia ja

muita keskushermoston toimintaa lamaavia lääkevalmisteita. Pregabaliini näyttäisi lisäävän

oksikodonista johtuvaa kognitiivisten

ja karkeamotoristen toimintojen heikkenemistä.

Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt

Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia

yhteisvaikutustutkimuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille

Koska mahdollista riskiä ihmisille

ei tunneta, on naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, käytettävä

tehokasta ehkäisyä.

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta

(ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmiselle ei

tunneta.

Pregabalin 1A Farma -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi

välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).

Imetys

Pregabaliini erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 5.2). Pregabaliinin vaikutusta vastasyntyneeseen /

imeväiseen ei tunneta. On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pregabaliinihoito

ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Pregabaliinin vaikutuksista naisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille

miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä. Kolmen kuukauden hoidolla ei ollut vaikutusta

sperman liikkuvuuteen.

Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.

Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja

kehitykseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pregabalin 1A Farma -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Pregabalin 1A Farma voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi

vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilasta on kehotettava välttämään autolla ajamista,

monimutkaisten koneiden käyttämistä ja muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamista,

kunnes tiedetään, vaikuttaako lääkevalmiste kyseisen potilaan kykyyn suoriutua tällaisista tehtävistä.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui

lumekontrolloituihin

kaksoissokkotutkimuksiin.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat

heitehuimaus ja uneliaisuus. Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kaikissa

kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia

saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista. Yleisimmät pregabaliinihoidon

keskeyttämiseen

johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.

Taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita ilmeni pregabaliinilla useammin kuin

lumelääkkeellä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän

ja esiintymistiheyden

mukaan (hyvin yleiset ≥ 1/10; yleiset ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinaiset

≥ 1/1 000, < 1/100; harvinaiset ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinaiset < 1/10 000, tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa

haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Tässä ilmoitetut haittavaikutukset voivat liittyä myös potilaan perussairauteen ja/tai samanaikaisesti

käytettyihin lääkevalmisteisiin.

Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti

uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun

hoidossa (ks. kohta 4.4).

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut uudet haittavaikutukset on ilmoitettu kursivoituina.

Taulukko 2. Pregabaliinin haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Yleiset

Nasofaryngiitti

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset

Neutropenia

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset

Yliherkkyys

Harvinaiset

Angioedeema, allerginen reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset

Lisääntynyt ruokahalu

Melko harvinaiset

Ruokahaluttomuus, hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

Yleiset

Euforinen mieliala, sekavuus, ärtyneisyys, desorientaatio, unettomuus,

sukupuolivietin

heikkeneminen

Melko harvinaiset

Aistiharhat, paniikkikohtaus,

levottomuus, agitaatio, masennus,

masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan

vaihtelut, depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet,

sukupuolivietin

voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia

Harvinaiset

Estottomuus

Hermosto

Hyvin yleiset

Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

Yleiset

Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina, dysartria, muistinmenetys,

muistin heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia, hypoestesia,

sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia

Melko harvinaiset

Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys,

psykomotorinen ylivilkkaus,

dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus,

intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen

häiriö, psyykkisiä häiriöitä

puheen tuottamisen häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne,

makuaistin puute, huonovointisuus

Harvinaiset

Kouristukset, hajuaistin häiriö,hypokinesia, dysgrafia

Silmät

Yleiset

Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

Melko harvinaiset

Perifeerisen näön menetys, näköhäiriö, silmien turvotus,

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikentyminen, silmäkipu,

astenopia, fotopsia, silmien kuivuminen,

kyynelmuodostuksen

lisääntyminen, silmän ärsytys

Harvinaiset

Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia, syvyysnäköaistimusten muutokset,

mydriaasi, karsastus, näköaistimuksen kirkkaus

Kuulo ja tasapainoelin

Yleiset

Kiertohuimaus

Melko harvinaiset

Hyperakusia

Sydän

Melko harvinaiset

Takykardia, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, sinusbradykardia,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Harvinaiset

QT-ajan pidentyminen, sinustakykardia, sinusperäiset rytmihäiriöt

Verisuonisto

Melko harvinaiset

Hypotensio, hypertensio, kuumat aallot, kuumoitus/punoitus, raajojen

kärkiosien kylmyys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinaiset

Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, nuha,

kuorsaaminen, nenän kuivuminen

Harvinaiset

Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa

Ruoansulatuselimistö

Yleiset

Oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan pingotus,

suun kuivuminen

Melko harvinaiset

Gastroesofageaalinen refluksitauti, syljenerityksen lisääntyminen, suun

hypoestesia

Harvinaiset

Askites, haimatulehdus, kielen turvotus, nielemishäiriö

Maksa ja sappi

Melko harvinaiset

Maksa-arvojen kohoaminen*

Harvinaiset

Keltaisuus

Hyvin harvinaiset

Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset

Papulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kutina

Harvinaiset

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleiset

Lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, servikaalinen

spasmi

Melko harvinaiset

Nivelturvotus, lihaskipu, lihasnykäykset, niskakipu, lihasjäykkyys

Harvinaiset

Rabdomyolyysi

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinaiset

Virtsanpidätyskyvyttömyys,

dysuria

Harvinaiset

Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio

Sukupuolielimet ja rinnat

Yleiset

Erektiohäiriö

Melko harvinaiset

Seksuaalinen toimintahäiriö,

ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea,

kipu rinnoissa

Harvinaiset

Amenorrea, nesteen eritys rinnasta, rinnan suurentuminen,

gynekomastia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset

Ääreisturvotus, turvotus, epänormaali kävely, kaatuminen, humaltunut

olo, epätavallinen olo, väsymys

Melko harvinaiset

Yleistynyt turvotus, kasvoturvotus, puristava tunne rintakehässä, kipu,

kuume, jano, vilunväristykset, voimattomuus

Tutkimukset

Yleiset

Painonnousu

Melko harvinaiset

Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut verensokeri,

verihiutalemäärän pieneneminen, suurentunut veren kreatiniini,

pienentynyt veren kalium, painon aleneminen

Harvinaiset

Pienentynyt valkosolumäärä

* suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).

Sekä lyhyt- että pitkäkestoisen pregabaliinihoidon

lopettamisen jälkeen joillakin

potilailla on todettu

vieroitusoireita. Seuraavia haittoja on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi,

ahdistuneisuus,

ripuli, vilustumisoireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, voimakas hikoilu ja

heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen. Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa

aloitettaessa.

Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon

lopettamiseen liittyvien

vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.

Pediatriset potilaat

Neljässä pediatrisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla

potilailla oli paikallisalkuisia

epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja

turvallisuusseurantatutkimus 4–16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja

turvallisuustutkimus

potilaille,

joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175;

farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus,

n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili

oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä

tutkimuksissa. 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat

olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio,

ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja

nasofaryngiitti. 14 päivän tutkimuksessa yleisimmät pregabaliinihoidossa havaitut haittatapahtumat

olivat uneliaisuus, ylähengitystieinfektio

ja kuume (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Pregabaliinin markkinoilletulon

jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut

haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus.

Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.

Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin

voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16

Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi

[(S)-3-(aminometyyli)-5-metyyliheksanoiinihappo].

Vaikutusmekanismi

Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α

-δ-

proteiini).

Kliininen teho ja turvallisuus

Neuropaattinen kipu

Pregabaliinin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä

neuralgiaa ja selkäydinvammaa. Tehoa ei ole tutkittu muissa neuropaattisen kivun malleissa.

Pregabaliinia on tutkittu 10 kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annostuksella kahdesti

vuorokaudessa enintään 13 viikon ajan ja annostuksella kolmesti vuorokaudessa enintään 8 viikon

ajan. Turvallisuus- ja tehoprofiilit

olivat samankaltaiset hoito-ohjelmissa, joissa annostus oli joko

kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.

Kipu lievittyi jo ensimmäisen hoitoviikon

aikana, ja tämä vaikutus säilyi koko hoitojakson ajan

enintään 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat sekä perifeeristä että

sentraalista neuropaattista kipua.

Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä

puolittui 35 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Niistä

potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta, kipupistemäärän havaittiin pienenevän samanveroisesti

33 % pregabaliinilla

hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Niistä

potilaista, joilla ilmeni uneliaisuutta, sama vaste saavutettiin 48 %:lla pregabaliiniryhmässä ja 16 %:lla

lumelääkeryhmässä.

Kipupistemäärä parani 50 % sentraalista neuropaattista kipua koskeneessa kontrolloidussa kliinisessä