PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA

Saatavilla:

Baxter, S.L.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA A H3N2 INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA B INACTIVATE

Koostumus:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,POLISORBATO 80

Terapeuttinen alue:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la gripe - Influenza, antígeno purificado

Tuoteyhteenveto:

PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 14/03/2017 No Comercializado - PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 14/03/2017 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 11/04/2011 / Revocado 14/03/2017

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-11

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PREFLUCEL SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
CAMPAÑA 2012/2013
VACUNA ANTIGRIPAL (VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS, PREPARADOS EN
CULTIVOS CELULARES)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER VACUNADO, POR QUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es PREFLUCEL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PREFLUCEL
3. Cómo usar PREFLUCEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PREFLUCEL
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES REFLUCEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Preflucel es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a los adultos y
las personas de edad avanzada frente
a la gripe. El uso de Preflucel debe estar basado en las
recomendaciones oficiales.
Cuando una persona recibe la vacuna Preflucel, el sistema inmunitario
(el sistema de defensa natural del
cuerpo) generará su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los componentes
de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está
causada por diferentes tipos de cepas
que pueden variar de un año a otro. Por tanto, es necesario vacunarse
todos los años. El riesgo máximo de
contraer la gripe se presenta en los meses fríos, entre octubre y
marzo. Si no se ha vacunado en otoño,
todavía es susceptible de vacunarse hasta que llegue la primavera, ya
que corre el riesgo de contraer la
gripe hasta entonces. Su médico le recomendará la mejor época para
vacunarse.
Preflucel le protegerá frente a las tres cepas del virus que contiene
la vacuna desde aproximadamente 2 o 3
semanas después de la inyección.
Dado que el periodo de incubación de la gri

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Preflucel Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados, producidos en
cultivos celulares).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*
A/California/07/2009 (H1N1)
15 microgramos de HA**
A/Victoria/361/201 (A/H3N2)
15 microgramos de HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)
15 microgramos de HA**
por dosis de 0,5 ml
* cultivados en células Vero (línea celular continua de origen
mamífero)
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (hemisferio
norte) y con la decisión de la Unión
Europea para la campaña 2012/2013.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada. Preflucel es una
suspensión entre transparente y opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en adultos y personas de edad avanzada.
El uso de Preflucel debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos (18 años y mayores) y personas de edad avanzada (mayores de
60 años): 0,5 ml.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18
años (ver sección 5.1).
Forma de administración
La inmunización se debe realizar mediante inyección intramuscular
(en el músculo deltoides).
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes
de la administración, ver sección
6.6.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los
residuos (por ejemplo, formaldehído, benzonasa o sacarosa).
Se recomienda posponer la inmunización en pacientes con infección
aguda grave o moderada con o sin
fiebre.
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4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del
tratamiento médico y la