PREDNISOLONA 05%

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Fosfato sódico de prednisolona

Saatavilla:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".

ATC-koodi:

S01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fosfato sódico de prednisolona

Annos:

5 mg/mL

Lääkemuoto:

Colirio

Valmistaja:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-19

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PREDNISOLONA 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5 m/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO".
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-027-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fosfato sódico de prednisolona
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.
.
INDICACIONES:
Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar,
córnea y segmento
anterior del globo ocular (conjuntivitis alérgica, acné rosácea,
queratitis superficial, iritis,
ciclitis, escleritis, epiescleritis, daño corneal debido a quemaduras
por agentes químicos,
radiación o térmicas o por penetración de cuerpos extraños).
Inflamación postquirúrgica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Queratitis aguda superficial producida por herpes simple.
Enfermedades micóticas, virales y por micobacterias de la córnea y
la conjuntiva.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente debe ser administrado si
el posible efecto
deseado justifica el riesgo potencial en el feto.
Lactancia materna: No hay datos disponibles.
Niño: En los menores de 2 años existe un mayor riesgo de supresión
adrenal.
El uso prolongado puede producir o agravar infecciones secundarias por
hongos o virus,
cataratas
subcapsular
posterior,
adelgazamiento
de
la
córnea
o
esclerótica
con
perforación, glaucoma.
No administrar por más de 7 días. Vigilar presión intraocular
semanalmente. Puede
retrasar la curación de la córnea.
ADVERTENCIAS:
No usar lentes de contacto durante el tratamiento.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: Prurito, lagrimeo, quemazón, visión borrosa transitoria.
Ocasionales: Que