PREAMLESSA 2.85 mg / 2.5 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-06-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Amlodipini besilas,Perindoprilum tert-butylaminum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09BB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Amlodipini besilas,Perindoprilum tert-butylaminum
Annos:
2.85 mg / 2.5 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
perindopriili ja amlodipiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35410
Valtuutus päivämäärä:
2018-11-30

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletti

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletti

perindopriili-tert-butyyliamiini/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Preamlessa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Preamlessa-valmistetta

Miten Preamlessa-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Preamlessa-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Preamlessa on ja mihin sitä käytetään

Preamlessa on kahden vaikuttavan aineen perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmä. Nämä molemmat

aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta.

Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiini on kalsium-

antagonisti (joka kuuluu dihydropyridiinien lääkeluokkaan). Yhdessä toimien ne laajentavat ja

relaksoivat verisuonia niin, että veri kulkee niiden läpi helpommin ja sydämen on helpompi ylläpitää hyvä

verenkierto.

Preamlessa-tabletteja määrätään kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon aikuisilla.

Perindopriilia ja amlodipiinia, joita Preamlessa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Preamlessa-valmistetta

Älä ota Preamlessa-tabletteja

jos olet allerginen (yliherkkä) perindopriili-tert-butyyliamiinille, tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja

jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä,

kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheesi

jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä

jos sinulla on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa

sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)

jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Preamlessa-tablettien käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

jos saat dialyysihoitoa tai muuntyyppistä verensuodatushoitoa. Hoidossa käytettävän laitteen

tyypistä riippuu, voitko käyttää Preamlessa-valmistetta samaan aikaan.

jos sinulla on munuaisvaiva, jossa munuaisten verensaanti on vähentynyt (munuaisvaltimon

ahtauma).

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Preamlessa-

tabletteja:

sinulla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus)

sinulla on sydämen vajaatoiminta

sinulla on voimakkaasti kohonnut verenpaine (hypertensiivinen kriisi)

sinulla on jokin muu sydänvaiva

sinulla on maksavaivoja

sinulla on munuaisvaivoja (mukaan lukien munuaissiirre)

aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaarinen aldosteronismi)

sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus

erythematosus tai skleroderma

sinulla on diabetes

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita (hyvin

tasapainossa oleva veren kaliumpitoisuus on välttämätön)

jos olet iäkäs ja annostasi on tarpeen suurentaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,

telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Preamlessa-tabletteja” olevat tiedot.

olet mustaihoinen, sillä tällöin riskisi saada angioedeema on tavanomaista suurempi eikä tämä

lääke ehkä alenna verenpainetta yhtä tehokkaasti kuin ihonväriltään muunlaisilla potilailla.

jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavallista suurempi:

sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi tai muut ns. mTOR:in estäjien ryhmään kuuluvat

lääkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon).

Angioeedema:

ACE:n estäjillä, myös perindopriililla, hoidetuilla potilailla on ilmoitettu angioedeemaa (vaikea allerginen

reaktio, jossa kasvot, huulet, kieli tai nielu turpoaa ja nieleminen tai hengittäminen vaikeutuu).

Angioedeema voi ilmetä hoidon missä vaiheessa tahansa. Jos sinulle kehittyy edellä lueteltuja oireita,

lopeta Preamlessa-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin. Katso myös kohta 4.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Preamlessa-tabletteja ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä niitä saa käyttää jos olet ollut raskaana yli kolme

kuukautta. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä ne voivat aiheuttaa vakavaa

haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Ottaessasi Preamlessa-tabletteja sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi tai muulle sairaalahenkilökunnalle

seuraavissa tapauksissa:

jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen

jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua

jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi.

Lapset ja nuoret

Preamlessa-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Preamlessa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Sinun on vältettävä Preamlessa-tablettien käyttöä seuraavien aineiden kanssa:

litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon)

estramustiini (käytetään syövän hoitoon)

lääkkeet, joita käytetään useimmiten elinsiirteen hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi,

everolimuusi, temsirolimuusi ja muut ns. mTOR:in estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet). Ks.

kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät

suolankorvikkeet

aliskireeni (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon) (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota

Preamlessa-tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)

angiotensiini II:n reseptorin salpaajat (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon) (esim.

valsartaani, telmisartaani, irbesartaani)

dantroleeni (infuusio) (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten

multippeliskleroosi, tai ns. malignin hypertermian hoitoon anestesian aikana. Malignin

hypertermian oireita ovat hyvin korkea kuume ja lihasjäykkyys).

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Preamlessa-hoitoon. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin

seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten

virtsaneritystä)

tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo kivun hoitoon

diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini, gliptiinit)

lääkkeet, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden,

skitsofrenian ym. hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, imipramiinin

kaltaiset masennuslääkkeet, neuroleptit)

immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa

vastustuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim.

siklosporiini, takrolimuusi)

allopurinoli (lääke kihdin hoitoon)

prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)

hepariini (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet)

efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini (alhaisen verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettävät

lääkkeet)

baklofeeni ,jota käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten

multippeliskleroosissa

jotkut antibiootit, kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (käytetään bakteeri-infektioihin)

epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni

itrakonatsoli, ketokonatsoli (lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

alfasalpaajat, joita käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon, kuten pratsosiini, alfutsosiini,

doksatsosiini, tamsulosiini, teratsosiini

amifostiini (käytetään muiden lääkkeiden tai syövän hoidon yhteydessä käytettävän sädehoidon

aiheuttamien haittavaikutusten estämiseen tai vähentämiseen)

kortikosteroidit (käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien vaikea astma ja reuma)

kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään reuman oireiden hoitoon)

ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasin estäjiä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon)

kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja

spironolaktoni annoksella 12,5

50 mg/vrk

trimetopriimi ja trimetopriimi-sulfametoksatsoli, tunnettu myös nimellä kotrimoksatsoli

(infektioiden hoitoon)

estramustiini (käytetään syövän hoitoon)

mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon)

simvastatiini (kolesterolia alentava lääke).

Preamlessa ruuan ja juoman kanssa

Katso kohta 3.

Preamlessa-tabletteja käyttävät potilaat eivät saa juoda greippimehua tai syödä greippiä, koska greipit

tai greippimehu voivat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa

Preamlessa-valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Preamlessa-tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja

neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Preamlessa-tablettien sijasta. Preamlessa-tabletteja ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja niitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen

kuukauden jälkeen, sillä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos niitä käytetään kolmannen

raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Preamlessa-tablettien käyttöä ei suositella

imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on

vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Preamlessa saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos tableteista aiheutuu

pahoinvointia, huimausta, heikotusta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä käytä koneita. Ota heti

yhteyttä lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Preamlessa sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Preamlessa-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg –valmistetta kerran päivässä.

Jos sinulla on keskivaikeita munuaisvaivoja, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan hoidon alussa yhden

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletin joka toinen päivä.

Lääkäri saattaa tarvittaessa päättää hoitovasteesi mukaan suurentaa annoksen yhden kuukauden

kuluttua määrään Preamlessa 5,7 mg/5 mg kerran vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisannos kohonneen verenpaineen hoidossa on yksi Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletti

kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti vesilasillisen kera, mielellään aina samaan aikaan päivästä, aamuisin ennen ateriaa.

Älä ylitä suositeltua annosta.

Jos otat enemmän Preamlessa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa

huimausta tai pyörtymisen tunteen. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa.

Jos unohdat ottaa Preamlessa-valmistetta

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin

unohdat ottaa Preamlessa-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Preamlessa-valmisteen oton

Koska Preamlessa-hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tablettien

käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta heti lääkkeen käyttö ja kerro tästä välittömästi

lääkärillesi:

äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet

(bronkospasmi) (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään 1

käyttäjällä 100:sta)

kielen ja nielun turvotus, mistä aiheutuu vaikeita hengitysvaikeuksia (angioedeema)

vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella,

voimakas kutina (eryhema multiforme) (Hyvin harvinainen - saattaa esiintyä enintään

1 käyttäjällä 10 000:sta) , rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turvotus (Hyvin harvinainen - saattaa

esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta), limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

(Hyvin harvinainen - saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) tai muu allerginen

reaktio (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

vaikea huimaus tai pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi (Yleinen - saattaa esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

käsivarsien tai jalkojen heikkous tai puhevaikeudet, jotka voivat olla mahdollisen aivohalvauksen

merkkejä (Hyvin harvinainen - saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

sydänkohtaus, rintakipu (Hyvin harvinainen - saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta),

epätavallisen nopea tai poikkeava sydämen syke (Yleinen - saattaa esiintyä enintään

1 käyttäjällä 10:stä)

haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta

huonovointisuutta

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), joka voi olla maksatulehduksen merkki (Hyvin

harvinainen - saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Seuraavia yleisesti esiintyviä haittavaikutuksia on raportoitu Preamlessa-valmisteella. Jos sinulle

aiheutuu näistä haittaa tai jos ne kestävät pidempään kuin yhden viikon, käänny lääkärin puoleen.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):sekavuus, yskä, edeema

(nesteen kertyminen).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): veren suuri

kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa häiriöitä sydänrytmiin (hyperkalemia), liikaa sokeria veressä

(hyperglykemia), väsymys.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu joko perindopriililla tai amlodipiinilla. Niitä ei ole joko havaittu

Preamlessan käytön yhteydessä lainkaan tai niitä on havaittu ilmenneen enemmän kuin Preamlessalla.

Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Preamlessan käytön yhteydessä. Jos jokin niistä aiheuttaa

sinulle hankaluutta, ota yhteyttä lääkäriin:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): turvotus

(nesteen kertyminen elimistöön).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky, unisuus

(erityisesti hoidon alussa), makuaistin häiriöt, tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne raajoissa,

kiertohuimaus, näköhäiriöt (kahtena näkeminen mukaan lukien), korvien soiminen (tinnitus),

sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä), kasvojen ja kaulan punoitus,

hengenahdistus (dyspnea), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia),

muuttunut suolen toiminta, ummetus, ripuli, kutina, ihottumat, ihon punoitus, nilkkojen

turpoaminen, lihaskouristukset, väsymys, heikotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): tiettyjen

valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), veren pieni natriumpitoisuus (hyponatremia),

matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia), mielialan muutokset, ahdistuneisuus, unettomuus,

masennus, unihäiriöt, pyörtyminen, kivuntunteen häviäminen, vapina, verisuonitulehdus

(vaskuliitti), tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti), kuiva suu, lisääntynyt hikoilu, hiustenlähtö,

punaisia laikkuja iholla, ihonvärin muutokset, rakkularykelmien muodostuminen iholle,

valoyliherkkyys, selkäkipu, lihas- tai nivelkipu, virtsaamishäiriö, tihentynyt virtsaamistarve öisin,

lisääntynyt virtsaamistiheys, munuaisvaivat, impotenssi, epämiellyttävä tunne rinnoissa tai

rintojen kasvu miehillä, rintakipu, huonovointisuus, kipu, painon nousu tai lasku, veren

ureapitoisuuden suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, kaatuminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): sekavuus,

seerumin suuri bilirubiinipitoisuus, suurentuneet maksaentsyymiarvot.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

veriarvojen muutokset, esimerkiksi valko- ja punasolujen määrän pieneneminen,

hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, lihaksen liikajännitys,

hermoston häiriö, josta saattaa aiheutua heikotusta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta,

eosinofiilinen pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), ikenien turvotus, vatsan

turpoaminen (gastriitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus), äkillinen munuaisten

vajaatoiminta.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin): vapina, jäykkä asento, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva

kävely, väkevöitynyt virtsa (väriltään tummaa), pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit,

sekavuus ja kouristuskohtaukset, jotka saattavat aiheutua antidiureettisen hormonin

liikaerityshäiriöstä (SIADH). Jos sinulla on tällaisia oireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä

lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Preamlessa-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Preamlessa sisältää

Vaikuttavat aineet ovat perindopriili-tert-butyyliamiini ja amlodipiini.

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 2,85 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 2,38 mg perindopriilia)

ja 2,5 mg amlodipiinia (besilaattina).

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 5,7 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 4,76 mg perindopriilia) ja

5 mg amlodipiinia (besilaattina).

Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys,

natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2

”Preamlessa sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera,

viistoreunainen tabletti. Halkaisija: 5,5 mm.

Preamlessa 5,7 mg/5 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen

tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Halkaisija: 7 mm. Jakouurre ei ole tarkoitettu tabletin

murtamiseksi.

Tabletit ovat saatavana pahvikoteloissa, jotka sisältävät

10, 30, 60, 90 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Krka d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.6.2018

Bipacksedel: Information till patienten

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletter

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletter

perindopril-tert-butylamin/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Preamlessa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Preamlessa

Hur du tar Preamlessa

Eventuella biverkningar

Hur Preamlessa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Preamlessa är och vad det används för

Preamlessa är en kombination av två aktiva substanser, perindopril och amlodipin. Båda dessa

substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

Perindopril är en så kallad ACE-hämmare, där ACE står för angiotensinkonverterande enzym.

Amlodipin är en kalciumantagonist och tillhör en läkemedelsklass som kallas dihydropyridiner.

Tillsammans vidgar de blodkärlen och verkar avslappande på dem så att blodet lättare passerar och att

hjärtat lättare kan upprätthålla ett bra blodflöde.

Preamlessa används för behandling av högt blodtryck (hypertension) hos vuxna.

Perindopril och amlodipin som finns i Preamlessa kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Preamlessa

Ta inte Preamlessa:

om du är allergisk mot perindopril-tert-butylamin eller amlodipin eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har svåra njurproblem

om du har upplevt symtom som pipande andning, svullnad av ansikte eller tunga, stark klåda eller

svåra hudutslag under tidigare behandling med ACE-hämmare, eller om du eller en

familjemedlem har haft dessa symtom under några andra omständigheter (detta tillstånd kallas

angioödem)

om du har förträngning av hjärtklaffarna i aorta (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd

där hjärtat inte kan förse kroppen med blod i tillräcklig mängd)

om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)

om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt

om du är mer än 3 månader gravid (det är också bäst att undvika Preamlessa under de första

graviditetsmånaderna – se ”Graviditet”)

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

om du behandlas med dialys eller någon annan typ av blodfiltration. Beroende på vilken maskin

som används är det möjligt att Preamlessa inte är lämpligt för dig.

om du har njurproblem med minskad blodtillförsel till njurarna (njurartärstenos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Preamlessa:

om du har hypertrofisk kardiomyopati (en hjärtmuskelsjukdom)

om du har hjärtsvikt

om du har en kraftig blodtrycksökning (hypertensiv kris)

om du har något annat hjärtproblem

om du har leverproblem

om du har njurproblem (inklusive njurtransplantation)

om du har onormalt hög halt av ett hormon som heter aldosteron i ditt blod (primär

aldosteronism)

om du har en kollagen sjukdom (bindvävssjukdom), t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE)

eller sklerodermi

om du har diabetes

om du står på saltfattig kost eller använder saltsubstitut som innehåller kalium (det är mycket

viktigt att ha en välbalanserad kaliumnivå i blodet)

om du är äldre och din dos behöver ökas

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel

valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium)

i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Preamlessa”.

om du är av svart ursprung eftersom risken för angioödem kan vara större och den

blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara mindre än hos icke-svarta patienter

om du tar något av följande läkemedel, ökar risken för angioödem:

sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör klassen av så kallade

mTOR-hämmare (används för att undvika avstötning av transplanterade organ).

Angioödem:

Angioödem (en svår allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket

kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-

hämmare, inklusive perindopril. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om

du upplever sådana symtom ska du sluta ta Preamlessa och omedelbart uppsöka läkare.

Se även avsnitt 4.

Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Preamlessa

rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än

3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn (se ”Graviditet”).

När du tar Preamlessa bör du också upplysa din läkare eller sjukvårdspersonalen om du:

kommer att genomgå allmän narkos och/eller en större operation

nyligen har lidit av diarré eller kräkningar (varit magsjuk)

kommer att genomgå en desensibiliseringsbehandling för att minska effekterna av allergi mot

bi- eller getingstick.

Barn och ungdomar

Preamlessa ska inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Preamlessa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du bör undvika att ta Preamlessa tillsammans med:

litium (används för behandling av mani eller depression)

estramustin (används vid cancerbehandling)

läkemedel som oftast används för att undvika avstötning av transplanterade organ (sirolimus,

everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör klassen av så kallade mTOR-

hämmare). Se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

kaliumsparande läkemedel (t.ex. triamteren, amilorid), kaliumtillskott eller saltsubstitut som

innehåller kalium

aliskiren (används för behandling av högt blodtryck) (se även informationen under rubrikerna

”Ta inte Preamlessa” och ”Varningar och försiktighet”

angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (används för behandling av högt blodtryck) (t.ex.

valsartan, telmisartan, irbesartan)

dantrolen (infusion) (används mot muskelstelhet vid sjukdomar som multipel skleros eller för att

behandla malign hypertermi under narkos (bland symtomen finns mycket hög feber och

muskelstelhet)).

Behandlingen med Preamlessa kan påverkas av andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar

något av nedanstående läkemedel eftersom detta kan kräva extra försiktighet:

andra läkemedel för behandling av förhöjt blodtryck inklusive diuretika (läkemedel som ökar

mängden urin som produceras av njurarna)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) i smärtstillande syfte eller

acetylsalicylsyra i höga doser

läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. insulin, gliptiner)

läkemedel mot psykiska åkommor som depression, ångest, schizofreni etc. (däribland tricykliska

antidepressiva, antipsykotika, imipraminliknande antidepressiva och neuroleptika)

immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som

används vid behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin,

takrolimus)

allopurinol (för behandling av gikt)

prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

vasodilatorer, däribland nitrater (läkemedel som vidgar blodkärlen)

heparin (blodförtunnande läkemedel)

efedrin, noradrenalin eller adrenalin (läkemedel som används mot lågt blodtryck, chock eller

astma)

baklofen (används mot muskelstelhet vid sjukdomar som multipel skleros)

vissa antibiotika som rifampicin, erytromycin, klaritromycin (mot infektioner orsakade av

bakterier)

antiepileptiska medel som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin och primidon

itrakonazol, ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

alfablockerare som används vid behandling av förstorad prostata; däribland prazosin, alfuzosin,

doxazosin, tamsulosin och terazosin

amifostin (används för att förebygga eller minska biverkningarna från andra läkemedel eller

strålterapi som används vid behandling av cancer)

kortikosteroider (används för behandling av olika tillstånd som svår astma och reumatoid artrit)

guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för att behandla symtomen vid

reumatoid artrit)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare för behandling av HIV)

kaliumsparande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och

spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag

trimetoprim och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol (för behandling av infektioner)

estramustin (används vid cancerbehandling)

hypericum perforatum (johannesört, ett växtbaserat läkemedel för behandling av depression)

simvastatin (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån).

Preamlessa med mat och dryck

Se avsnitt 3.

Patienter som tar Preamlessa ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt eftersom grapefrukt

och grapefruktjuice kan öka halten av den aktiva substansen amlodipin i blodet, vilket kan leda till en

oförutsedd ökning av den blodtryckssänkande effekten av Preamlessa.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid under behandlingen), kontakta din läkare. Din läkare

kommer antagligen att råda dig att sluta ta Preamlessa om du planerar graviditet eller så fort du vet att

du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera att du tar något annat läkemedel i stället.

Preamlessa rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är

mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det används efter

den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att börja amma. Preamlessa rekommenderas inte till

ammande mödrar. Din läkare väljer kanske ett annat läkemedel åt dig om du önskar amma, speciellt

om ditt barn är nyfött eller prematur.

Körförmåga och användning av maskiner

Preamlessa kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om tabletterna orsakar

illamående, yrsel, svaghet, trötthet eller huvudvärk, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Kontakta omedelbart läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Preamlessa innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Preamlessa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett av Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg en gång dagligen.

Om du har måttliga njurproblem kan läkaren råda dig att ta en tablett av Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg

varannan dag i början av behandlingen.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren vid behov öka dosen till 5,7 mg/5 mg en gång

dagligen efter en månad.

Den högsta rekommenderade dosen för behandling av högt blodtryck är en tablett av Preamlessa

5,7 mg/5 mg en gång dagligen.

Ta helst tabletten vid samma tid varje dag; på morgonen, före frukost.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Preamlessa

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för

bedömning av risken samt rådgivning. Den troligaste effekten av en överdos är lågt blodtryck vilket kan

ge yrsel eller svimningskänslor. Om detta händer kan det hjälpa om du lägger dig ner med benen i

högläge.

Om du har glömt att ta Preamlessa

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel varje dag eftersom behandlingen fungerar bäst om den är

regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en dos av Preamlessa, tar du bara nästa dos vid den vanliga

tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Preamlessa

Eftersom behandlingen med Preamlessa vanligen är livslång, bör du rådgöra med din läkare innan du

slutar att ta tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar som kan

vara allvarliga:

plötslig pipande andning, bröstsmärta, andfåddhet eller svårigheter att andas (bronkospasm)

(mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare)

svullnad av tunga och svalg vilket orsakar svåra andningssvårigheter (angioödem) (mindre

vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

svåra hudreaktioner inklusive kraftiga hudutslag, nässelutslag, hudrodnad över hela kroppen,

svår klåda (erythema multiforme) (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av

10 000 användare), blåsor, fjällande och svullen hud (exfoliativ dermatit) (mycket sällsynta -

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), inflammation i slemhinnor (Stevens-

Johnsons syndrom (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) eller

andra allergiska reaktioner (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

stark yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av

10 användare)

svaghet i armar eller ben eller talsvårigheter, vilket kan vara ett tecken på slaganfall (mycket

sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hjärtattack, bröstsmärta (kärlkramp) (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av

10 000 användare) ovanligt snabb eller onormal hjärtrytm (vanliga - kan förekomma hos upp till

1 av 10 användare)

inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår buksmärta och ryggsmärta med stark

sjukdomskänsla (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot), som kan vara tecken på leverinflammation (mycket

sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Följande biverkningar har rapporterats med Preamlessa. Om någon av dessa biverkningar orsakar

problem, kontakta din läkare:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): svimningskänsla, hosta,

ödem (vätskeansamling).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): hög halt av

kalium i blodet vilket kan orsaka onormal hjärtrytm (hyperkalemi), för mycket socker i blodet

(hyperglykemi), trötthet.

Följande biverkningar har rapporterats med perindropril eller amlodipin. De har antingen inte

observerats med Preamlessa eller observerades med en högre frekvens än med Preamlessa. Dessa

biverkningar kan också förekomma med Preamlessa. Om någon av dessa biverkningar orsakar

problem, kontakta din läkare:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): ödem

(vätskeansamling).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet

(speciellt i början av behandlingen), smakrubbningar, känslobortfall eller stickande känsla i

extremiteter, svindel, synrubbningar (inklusive dubbelseende), tinnitus (öronsusningar),

palpitationer (medvetenhet om hjärtslag), rodnad i ansikte och hals, andnöd (dyspné),

buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi eller matsmältningsbesvär, förändrad

avföringsfrekvens, förstoppning, diarré, klåda, hudutslag, hudrodnad, klåda, svullnad av

vristerna, muskelkramper, trötthet, svaghet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): ökad mängd av

vissa vita blodkroppar (eosinofili), låg halt av natrium i blodet (hyponatremi), lågt blodsocker

(hypoglykemi), humörsvängningar, ångest, sömnlöshet, depression, sömnrubbningar, svimning,

förlust av smärtkänsla, darrningar, vaskulit (inflammation i blodkärl), rinit (nästäppa eller

rinnsnuva), muntorrhet, ökad svettning, håravfall, röda fläckar på huden, missfärgning av huden,

blåsor på huden som förekommer i grupper, ljuskänslighet, ryggsmärtor, muskel- eller

ledsmärtor, urineringsstörning, ökat urineringsbehov nattetid, täta urineringar, njurproblem,

impotens, obehag i bröstet eller bröstförstoring hos män, bröstsmärta, olustkänsla, smärta,

viktökning eller viktminskning, ökad halt av urea i blodet, ökad halt av kreatinin i blodet, fall.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): förvirring, hög halt

av bilirubin i serum, ökning av leverenzymer.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): förändrade

blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal

blodplättar, ökad muskelspänning, nervstörningar som kan orsaka svaghet, stickningar eller

domningar, eosinofil lunginflammation (en sällsynt typ av lunginflammation), svullnad i

tandköttet, buksvullnad (gastrit), gulfärgning av hud (gulsot), akut njursvikt.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): darrningar, stel

kroppshållning, nedsatt ansiktsmimik, långsamma rörelser och släpande obalanserad gång,

koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och

kramper som kan bero på störningar i utsöndring av ADH (antidiuretiskt hormon). Om du har

dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Preamlessa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (kartongen och blistret) efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är perindopril-tert-butylamin och amlodipin.

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 2,85 mg perindopril-tert-butylamin (motsvarande 2,38 mg perindopril) och

2,5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 5,7 mg perindopril-tert-butylamin (motsvarande 4,76 mg perindopril) och

5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är natriumvätekarbonat, mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och

magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Preamlessa innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletter är vita till nästan vita, runda, aningen bikonvexa tabletter med

avfasade kanter. Diameter: 5,5 mm.

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletter är vita till nästan vita, runda, aningen bikonvexa tabletter med

avfasade kanter och skåra på ena sidan. Diameter: 7 mm. Skåran är inte avsedd för delning av

tabletten.

Tabletterna finns tillgängliga i kartonger som innehåller

10, 30, 60, 90 eller 100 tabletter i blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Krka d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 13.6.2018

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletti

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 2,85 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 2,38 mg perindopriilia) ja 2,5 mg

amlodipiinia (besilaattina).

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletti

Yksi tabletti sisältää 5,7 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (mikä vastaa 4,76 mg perindopriilia) ja 5 mg

amlodipiinia (besilaattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletti

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen tabletti. Halkaisija: 5,5 mm.

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletti

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella

on jakouurre. Halkaisija: 7 mm. Jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin murtamiseksi.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Preamlessa on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suun kautta.

Suositeltu Preamlessa-valmisteen aloitusannos on yksi 2,85 mg/2,5 mg tabletti vuorokaudessa.

Aikaisintaan neljän hoitoviikon jälkeen annos voidaan suurentaa määrään 5,7 mg/5 mg kerran

vuorokaudessa potilaalle, jonka verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg -

valmisteella.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat ja iäkkäät potilaat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)

Preamlessa-valmistetta ei saa antaa potilaalle, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).

Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml/min), Preamlessa-

valmisteen suositeltu aloitusannos on 2,85 mg/2,5 mg joka toinen päivä. Jos verenpainetta ei saada riittävästi

hallintaan, Preamlessa-annos 2,85 mg/2,5 mg voidaan ottaa kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan

tarvittaessa suurentaa, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan. Tavanomaiseen lääketieteelliseen

seurantaan kuuluu kreatiniini- ja kaliumpitoisuuden tarkkailu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)

Varovaisuutta on noudatettava Preamlessa-valmisteen määräämisessä vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavalle.

Iäkkäät potilaat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)

Preamlessa on todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi iäkkäille henkilöille. Hoito on aloitettava varoen potilaan

munuaistoiminnan mukaan.

Hoidon aloittamisen jälkeen potilaan munuaistoiminta on tutkittava ennen annostuksen suurentamista,

etenkin jos potilas on vähintään 75-vuotias. Tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan on kuuluttava

kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksien tarkkailu

Pediatriset potilaat

Preamlessa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Preamlessa-tabletti otetaan kerta-annoksena, mieluiten aamulla ja ennen ateriaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)

Aiempaan ACE:n estäjähoitoon liittynyt angioedeema

Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

Vaikea hypotensio

Sokki, mukaan lukien kardiogeeninen sokki

Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esimerkiksi vaikea aorttastenoosi)

Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta

Preamlessa-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa, jos

potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (ks.

kohdat 4.5 ja 5.1)

Kehonulkoiset hoidot, joissa veri joutuu kosketuksiin negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (ks.

kohta 4.5)

Merkittävä molempien munuaisvaltimoiden ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa

toimivassa munuaisessa (ks. kohta 4.4)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erityisvaroitukset

Yliherkkyys/angioedeema:

ACE:n estäjähoitoa (mukaan lukien perindopriili) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen,

raajojen, huulien, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään angioedeemaa (ks. kohta 4.8). Tämä

voi ilmetä missä vaiheessa hoitoa tahansa. Näissä tapauksissa Preamlessa-hoito pitää keskeyttää heti ja

potilasta on seurattava, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet. Niissä tapauksissa, joissa turvotusta on

esiintynyt ainoastaan kasvoissa ja huulissa, tilanne on yleensä palautunut normaaliksi ilman hoitoa.

Näissäkin tapauksissa antihistamiini kuitenkin helpottaa oireita.

Angioedeema, johon liittyy kurkunpään turpoaminen, voi johtaa kuolemaan. Mikäli kieli, äänihuulet tai

kurkunpää turpoavat, ensiaputoimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, sillä hengitystiet voivat tukkeutua.

Ensiaputoimenpiteisiin voi kuulua adrenaliinin anto ja/tai hengitysteiden avoinna pito. Potilaan on oltava

tarkassa lääketieteellisessä seurannassa, kunnes oireet ovat täydellisesti ja pysyvästi hävinneet. Potilailla,

jotka ovat aikaisemmin saaneet angioedeemaa jostakin muusta syystä kuin ACE:n estäjähoidosta, on

suurentunut riski saada angioedeema Preamlessa-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.3).

Intestinaalista angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä.

Potilailla esiintyi vatsakipua (johon saattoi liittyä pahoinvointia ja oksentelua). Joissakin tapauksissa ei

ilmennyt intestinaalista edeemaa edeltävää kasvojen turvotusta, ja C1-esteraasiarvot olivat normaalit.

Angioedeema todettiin vatsan TT-kuvauksissa, ultraäänikuvauksissa tai leikkauksen yhteydessä.

Intestinaalisen angioedeeman oireet poistuivat, kun hoito ACE:n estäjällä lopetettiin. Intestinaalisen

angioedeeman pitäisi kuulua ACE:n estäjää saavien potilaiden erotusdiagnoosiin, jos heillä esiintyy

mahakipua (ks. kohta 4.8).

mTOR:in estäjien (esim. sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi) samanaikainen käyttö:

mTOR:in estäjiä (esim. sirolimuusia, everolimuusia, temsirolimuusia) samanaikaisesti käyttävillä potilailla

saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski (esim. hengitysteiden tai kielen turpoaminen, mihin

saattaa liittyä hengityksen vajaatoimintaa) (ks. kohta 4.5).

Anafylaktiset reaktiot siedätyshoidon aikana:

ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu anafylaktoidisia reaktioita siedätyshoidon aikana (esim.

pistiäisen myrkky). Näillä potilailla reaktioilta vältyttiin, kun ACE:n estäjähoito keskeytettiin väliaikaisesti.

Reaktiot ilmenivät uudelleen tapauksissa, joissa ACE:n estäjähoito aloitettiin vahingossa uudelleen.

Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia:

ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja

anemiaa. Neutropeniaa esiintyy kuitenkin harvoin potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta eikä

muita riskitekijöitä ole. Preamlessa-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on yksi tai useampi

seuraavista riskitekijöistä, varsinkin jos potilaalla on ollut aiemmin munuaisen vajaatoimintaa:

sidekudostautiin liittyvä verisuonisairaus, immuunivastetta heikentävä hoito tai allopurinoli- tai

prokaiiniamidihoito. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakava infektio, johon eräissä tapauksissa

voimakaskaan antibioottihoito ei tehonnut. Jos Preamlessa-valmistetta käytetään näille potilaille, on veren

valkosolujen määrää seurattava säännöllisesti ja potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos

merkkejä tulehduksesta (esim. kurkkukipu, kuume) ilmenee.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoisesto:

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan

lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n

estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks.

kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja

munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Primaarinen aldosteronismi:

Primaarista aldosteronismia sairastava ei yleensä vastaa reniini-angiotensiinijärjestelmän eston kautta

verenpainetta alentaviin lääkkeisiin. Siksi tämän valmisteen käyttöä ei suositella.

Raskaus:

Preamlessa-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos Preamlessa-valmistetta käyttävä nainen

aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei

Preamlessa-valmisteen käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, Preamlessa-valmisteen käyttö

on lopetettava heti ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilaille:

Preamlessa-valmistetta ei saa antaa potilaalle, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).

Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–60 ml/min), Preamlessa-

valmisteen suositeltu aloitusannos on 2,85 mg/2,5 mg joka toinen päivä (ks. kohta 4.2). Tällaisen potilaan

tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan on kuuluttava kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksien tarkkailu (ks.

kohdat 4.2 ja 5.2).

Joillakin ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on ollut molempien munuaisvaltimoiden ahtauma tai

munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa, on todettu veren ureapitoisuuden ja seerumin

kreatiniinipitoisuuden suurenemista, jotka korjaantuvat tavallisesti hoidon lopettamisen myötä. Pitoisuuksien

suureneminen on erityisen todennäköistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Jos potilaalla on myös

renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut.

Joillakin kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla, joilla ei entuudestaan ole ollut ilmeistä

munuaisverisuoniin liittyvää sairautta, on ilmennyt tavallisesti lievää ja ohimenevää veren urea- ja seerumin

kreatiniinipitoisuuksien suurenemista, erityisesti perindopriilin ja diureetin samanaikaisessa annossa. Tätä

ilmenee todennäköisemmin niillä potilailla, joilla on jo entuudestaan munuaisten vajaatoiminta.

Amlodipiinia voi käyttää munuaisten vajaatoimintapotilaille normaaliannoksina. Plasman

amlodipiinipitoisuuden muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan asteen kanssa. Amlodipiini ei

ole dialysoitavissa.

Munuaissiirre:

Preamlessa-valmisteen käytöstä äskettäin munuaissiirteen saaneille ei ole kokemusta, joten Preamlessa-

hoitoa ei suositella.

Renovaskulaarinen hypertensio:

ACE:n estäjähoito potilaalle, jolla on molempien munuaisvaltimoiden ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma

ainoassa toimivassa munuaisessa, suurentaa hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä (ks. kohta 4.3).

Diureettihoito voi myötävaikuttaa asiaan. Munuaistoiminta saattaa vähentyä merkittävästi niin, että seerumin

kreatiniinipitoisuus muuttuu vain vähän sellaisellakin potilaalla, jolla vain toinen munuaisvaltimo on

ahtautunut.

Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille:

ACE:n estäjähoitoon on harvoin liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisena keltaisuutena ja etenee

fulminantiksi maksanekroosiksi ja (toisinaan) johtaa kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta.

Jos Preamlessa-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy keltatauti tai huomattavaa

maksaentsyymipitoisuuden nousua, hoito ACE:n estäjillä on keskeytettävä ja potilasta on seurattava

asianmukaisesti (ks. kohta 4.8). Amlodipiinin puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvot ovat

suurentuneet maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä.

Käyttö iäkkäille:

Iäkkään potilaan hoidon aloituksessa ja annostuksen suurentamisessa on oltava varovainen ja otettava

huomioon munuaistoiminta. Munuaistoiminta on tutkittava ennen annostuksen suurentamista. Siksi

lääketieteelliseen seurantaan on kuuluttava kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien tarkkailu (ks. kohdat 4.2 ja

5.2).

Käyttöön liittyvät varotoimet

Hypertensiivinen kriisi:

Amlodipiinin tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole tutkittu.

Käyttö potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta:

Sydämen vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen.

Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Preamlessa-valmisteella toteutettavassa

hoidossa on oltava varovainen, koska amlodipiini saattaa suurentaa myöhemmin ilmaantuvien sydän- ja

verisuonitapahtumien riskiä ja kuolleisuutta.

Hypotensio:

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen voimakkaan alenemisen. Oireinen hypotensio on harvinainen

potilailla, joilla on komplisoitumaton hypertensio. Oireinen hypotensio on todennäköisempää niillä potilailla,

joilla on volyymivajausta esimerkiksi diureettihoidon, suolarajoitusdieetin, dialyysin, ripulin tai oksentelun

takia, tai joilla on vaikea reniiniriippuvainen hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). Potilailta, joilla on oireisen

hypotension suurentunut riski, tulisi verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta

seurata tarkasti Preamlessa-hoidon aikana.

Samankaltainen menettely saattaa olla tarpeen myös, jos potilaalla on iskeeminen sydän- tai

aivoverisuonisairaus. Näillä potilailla voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai

aivohalvauksen.

Jos potilaalle kehittyy hypotensio, hänet pitää asettaa selälleen makaamaan. Tarvittaessa on annettava

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta laskimoon. Ohimenevä hypotensiivinen reaktio ei ole lääkityksen

jatkamisen vasta-aihe, ja lääkkeen antoa voidaan yleensä jatkaa vaikeuksitta verenpaineen kohottua

volyymin lisääntymisen jälkeen.

Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia:

ACE:n estäjiä on annettava varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja heikentynyt vasemman

kammion ulosvirtaus, esimerkiksi aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia.

Rotu:

ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa muita useammin mustaihoisille potilaille.

Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi

mustaihoisilla potilailla kuin muilla. Tämä saattaa johtua matalan reniinipitoisuuden yleisyydestä

mustaihoisilla hypertensiopotilailla.

Yskä:

Perindopriili/ampodipiinin käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen yskää. Yskä on tyypillisesti kuivaa,

jatkuvaa ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjien aiheuttaman yskän mahdollisuus on syytä

huomioida yskän erotusdiagnostiikassa.

Leikkaushoito/anestesia:

Potilaissa, joille tehdään suuri leikkaus tai jotka nukutetaan verenpainetta alentavalla anestesia-aineella,

Perindopriili voi estää reniinin kompensoivan vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II:n muodostumista.

Hoito tulisi lopettaa yhtä päivää ennen leikkausta. Jos hypotensiota esiintyy ja sen epäillään johtuvan tästä

mekanismista, voidaan tila korjata nestelisäyksellä.

Hyperkalemia:

Joillekin potilaille on tullut seerumin kaliumpitoisuuden nousua ACE:n estäjähoidon aikana, mukaan lukien

perindopriilihoito. Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä esiintyy potilailla, joilla on munuaisten

vajaatoiminta, heikentyvä munuaisten toiminta, korkea ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaisia

tapahtumia, kuten erityisesti kuivuma, akuutti sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi,

samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi;

yhdessä tai erikseen), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö, tai potilailla, jotka

käyttävät lääkeaineita, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden kohoaminen (esim. hepariini, muut ACE:n

estäjät, angiotensiini II:n reseptorin salpaajat; asetyylisalisyylihappo ≥ 3 g/vrk; COX-2-estäjät ja ei-

selektiiviset tulehduskipulääkkeet; immuunisalpaajat, kuten siklosporiini tai takrolimuusi; trimetopriimi).

Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa

seerumin kaliumpitoisuuden huomattavaan kohoamiseen, erityisesti munuaisten vajaatoimintapotilailla.

Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä. Mikäli Preamlessa-

valmisteen ja edellä mainittujen valmisteiden samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi,

varovaisuutta on noudatettava ja seerumin kaliumpitoisuutta seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.5).

Diabetespotilaat:

Suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia saavien diabetespotilaiden verensokeritasoa tulee

seurata tarkoin ensimmäisen hoitokuukauden aikana Preamlessa-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).

Kaliumia säästävät lääkkeet, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet:

Preamlessa-valmisteen ja kaliumia säästävien lääkeaineiden, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien

suolankorvikkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Natrium:

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön

avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Hyperkalemiaa aiheuttavat lääkkeet:

Jotkut lääkkeet tai lääkeluokat saattavat lisätä hyperkalemian esiintyvyyttä: aliskireeni, kaliumsuolat,

kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II:n reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet,

hepariinit, immuniteettia lamaavat lääkeaineet, kuten siklosporiini tai takrolimuusi, trimetopriimi ja

trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmä (kotrimoksatsoli). Näiden lääkkeiden ja Preamlessa-valmisteen

yhdistelmä lisää hyperkalemian riskiä.

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3):

Aliskireeni:

Diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyperkalemian, munuaisten toiminnan

heikkenemisen, kardiovaskulaarisairastuvuuden ja -kuolleisuuden riski on lisääntynyt.

Kehonulkoiset hoidot:

Kehonulkoiset hoidot, joissa veri joutuu kosketuksiin negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten

dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high-flux-kalvojen (esim. polyakrylonitriilikalvojen) avulla ja LDL-

afereesi dekstraanisulfaatin avulla, suurentavat vaikeiden anafylaktoidisten reaktioiden riskiä (ks. kohta 4.3).

Jos tällainen hoito on tarpeen, on harkittava toisenlaisen dialyysikalvon tai toiseen lääkeaineryhmään

kuuluvan verenpainelääkkeen käyttöä.

Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4):

Estramustiini:

Lisääntynyt haittavaikutusten vaara, kuten angioneuroottinen edeema (angioedeema).

mTOR:in estäjät (esim. sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi):

mTOR:in estäjiä samanaikaisesti käyttävillä potilailla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski

(ks. kohta 4.4).

Kaliumia säästävät diureetit (esim. triamtereeni, amiloridi) kalium (kaliumsuolat):

Hyperkalemia (mahdollisesti kuolemaan johtava), erityisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

(additiiviset hyperkaleemiset vaikutukset). ACE:n estäjiin ei saa yhdistää hyperkaleemisia aineita muulloin

kuin hypokalemiassa.

Näiden käyttöä samanaikaisesti Preamlessa-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4). Jos näitä

kuitenkin käytetään samanaikaisesti, tulee varovaisuutta noudattaa ja seerumin kaliumpitoisuutta seurata

säännöllisesti. Spironolaktonin käyttö sydämen vajaatoiminnassa, ks. alla.

Litium:

ACE:n estäjien ja litiumin samanaikaisen käytön seurauksena on raportoitu reversiibeliä seerumin

litiumtason nousua ja litiummyrkytystä. Preamlessa-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei

suositella, mutta mikäli yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, tulee seerumin litiumtasoa seurata

huolellisesti (ks. kohta 4.4).

Dantroleeni (infuusio):

Kun eläimille annetaan verapamiilia ja laskimonsisäistä dantroleenia, hyperkalemian yhteydessä havaitaan

kuolemaan johtavaa kammiovärinää ja verenkiertokollapsi. Hyperkalemian riskin vuoksi suositellaan

välttämään kalsiuminestäjä amlodipiinia sisältävän Preamlessa-valmisteen samanaikaista antoa potilaalle,

joka on altis malignille hypertermialle tai joka tarvitsee hoitoa maligniin hypertermiaan.

Erityistä varovaisuutta edellyttävä samanaikainen käyttö:

Diabeteslääkkeet (insuliinit, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet):

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että ACE:n estäjän ja diabeteslääkkeiden (insuliinin,

suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden) samanaikainen käyttö voi lisätä verensokeria alentavaa vaikutusta,

johon liittyy hypoglykemian riski. Tämä ilmiö vaikuttaa olevan todennäköisempi yhdistelmähoidon

ensimmäisten viikkojen aikana sekä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Baklofeeni:

Verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntyminen. Verenpainetta on tarkkailtava ja verenpainelääkkeen

annostusta muutettava tarvittaessa.

Kaliumia säästämättömät diureetit:

Diureettilääkitystä saavien potilaiden verenpaine voi laskea liikaa ACE:n estäjähoidon aloituksen jälkeen,

erityisesti jos potilaalla on neste- ja/tai suolavajaus. Matalan verenpaineen todennäköisyyttä voidaan

vähentää keskeyttämällä diureettilääkitys ja lisäämällä nesteen tai suolan saantia ennen Preamlessa-hoidon

aloittamista.

Arteriaalisessa hypertensiossa, jossa aiempi diureettihoito on saattanut aiheuttaa neste- ja/tai suolavajausta,

diureettihoito on lopetettava ennen Preamlessa-hoidon aloitusta, minkä jälkeen kaliumia säästämättömän

diureetin käyttö voidaan aloittaa uudelleen. Munuaistoimintaa (kreatiniinitasoja) on aina seurattava

Preamlessa-hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.

Kaliumia säästävät diureetit (eplerenoni, spironolaktoni):

Kun eplerenonin tai spironolaktonin vuorokausiannos on 12,5–50 mg ja samanaikaisesti käytetään

pieniannoksista ACE:n estäjää:

NYHA II–IV -luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden ejektiofraktio on < 40 % ja jotka

ovat aiemmin saaneet ACE:n estäjiä ja loop-diureetteja, on olemassa mahdollisesti kuolemaan johtavan

hyperkalemian riski, erityisesti poikettaessa näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä koskevista suosituksista.

Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole hyperkalemiaa tai munuaisten

vajaatoimintaa. Veren kalium- ja kreatiniinipitoisuutta on seurattava tarkkaan hoidon alkuvaiheissa. Hoidon

ensimmäisen kuukauden aikana suositellaan seurantaa viikoittain ja sen jälkeen kuukausittain.

Non-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksella

g/päivä:

Kun ACE:n estäjiä käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden (eli asetyylisalisyylihappo tulehdusta

ehkäisevillä annoksilla, COX-2-estäjät ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet) kanssa, voi niiden verenpainetta

laskeva vaikutus heikentyä. Preamlessa-valmisteen ja NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä

munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mikä voi ilmetä munuaisten akuuttina vajaatoimintana ja

seerumin kaliumpitoisuuden nousuna erityisesti potilailla, joilla on jo aikaisemmin todettu munuaisten

vajaatoiminta. Yhdistelmää tulisi käyttää varoen, erityisesti iäkkäille potilaille. Potilaiden riittävästä

nesteytyksestä tulisi huolehtia, ja munuaisten toiminnan seurantaa tulisi harkita samanaikaisen hoidon

aloituksen jälkeen ja säännöllisesti hoidon aikana.

CYP3A4:n induktorit:

CYP3A4:n induktorien vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoa. CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin,

mäkikuisman [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö saattaa pienentää amlodipiinin pitoisuutta

plasmassa. Preamlessa-valmisteen käytössä yhdessä CYP3A4:n induktorien kanssa on oltava varovainen.

CYP3A4:n estäjät:

Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasinestäjät,

atsolisienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa

saattaa suurentaa huomattavasti altistusta amlodipiinille. Näiden farmakokineettisten vaihteluiden kliiniset

vaikutukset saattavat olla iäkkäillä selkeämmät. Kliininen seuranta ja Preamlessa-annoksen säätäminen

saattavat siksi olla tarpeen.

Klaritromysiiniä ja amlodipiinia samanaikaisesti käyttävillä potilailla on suurentunut hypotension riski. Jos

amlodipiinia käytetään samaan aikaan klaritromysiinin kanssa, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan.

Jonkinasteista varovaisuutta edellyttävä samanaikainen käyttö:

Verenpainetta laskevat (kuten beetasalpaajat) ja verisuonia laajentavat lääkkeet:

Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Preamlessa-valmisteen kanssa voi lisätä Preamlessa-valmisteen

verenpainetta alentavaa vaikutusta. Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia

laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen, joten tällaiseen hoitoon on suhtauduttava

varoen.

Gliptiinit (linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini):

Samanaikaista ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla on suurentunut angioedeeman riski, koska gliptiini

vähentää dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) aktiivisuutta.

Trisykliset masennuslääkkeet/psykoosilääkkeet/anestesia-aineet:

Tiettyjen anestesia-aineiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö

Preamlessa-valmisteen kanssa voi alentaa verenpainetta edelleen.

Sympatomimeetit:

Sympatomimeetit voivat heikentää Preamlessa-valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Kortikosteroidit, tetrakosaktidi:

Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen (kortikosteroidien aiheuttama suola- ja nesteretentio).

Alfasalpaajat (pratsosiini, alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, teratsosiini):

Verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistuminen ja ortostaattisen hypotension riskin suureneminen.

Amifostiini:

Saattaa voimistaa amlodipiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Kulta:

Nitritoidisia reaktioita (oireita ovat kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja matala verenpaine) on

raportoitu esiintyneen harvoin potilailla, jotka saavat hoitoa kultainjektioilla (natriumaurotiomalaatti) ja

samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa, mukaan lukien perindopriilia.

Greippi:

Preamlessa-valmisteen ottamista samanaikaisesti greippihedelmän syömisen tai greippimehun juomisen

kanssa ei suositella, koska biologinen hyötyosuus saattaa joillakin potilailla suurentua ja siten voimistaa

verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Takrolimuusi:

Riski takrolimuusipitoisuuden kohoamiseen on olemassa, jos sitä annetaan samanaikaisesti amlodipiinin

kanssa. Takrolimuusin toksisuuden välttämiseksi veren takrolimuusipitoisuutta on tarkkailtava ja tarvittaessa

takrolimuusiannosta on muutettava, jos amlodipiinia annetaan takrolimuusihoitoa saavalle potilaalle.

Siklosporiini:

Siklosporiinin ja amlodipiinin yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty terveillä vapaaehtoisilla eikä muilla

potilasryhmillä kuin munuaissiirtopotilailla, joilla havaittiin siklosporiinin minimipitoisuuden vaihtelevaa

nousua (keskimäärin 0–40 %). Amlodipiinia käyttävien munuaissiirtopotilaiden veren siklosporiiniarvojen

seuraamista on harkittava, ja siklosporiiniannosta tarvittaessa pienennettävä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ottaen huomioon yhdistelmävalmisteen erillisten ainesosien vaikutukset raskauteen ja rintaruokintaan:

Preamlessa-valmistetta ei suositella käytettäväksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Preamlessa-

valmisteen käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Preamlessa-valmistetta ei suositella käytettäväksi rintaruokinnan aikana. On päätettävä, lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko Preamlessa-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.

Raskaus

Perindopriiliin liittyvät:

ACE:n estäjien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4). ACE:n

estäjien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole

vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen aikoo

tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei ACE:n

estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja

tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.

Tiedetään, että altistus ACE:n estäjälle toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön

kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja

vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).

(Ks. kohta 5.3.)

Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut ACE:n estäjille, suositellaan

sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot