Praxbind

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idarucizumab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Todos os outros produtos terapêuticos

Terapeuttinen alue:

Hemorragia

Käyttöaiheet:

Praxbind é uma inversão de agente de dabigatrana e é indicado em pacientes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrana etexilate) quando a rápida reversão de seus efeitos anticoagulantes é obrigatório:para uma cirurgia de emergência/urgência procedimentos;em perigo de vida ou de sangramento descontrolado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE E UTILIZADOR
PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
idarucizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI. TENHA EM
ATENÇÃO QUE ESTE MEDICAMENTO É SOBRETUDO UTILIZADO EM SITUAÇÕES
DE EMERGÊNCIA E QUE O MÉDICO
TERÁ DECIDIDO QUE NECESSITA DELE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Praxbind e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Praxbind
3.
Como utilizar Praxbind
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Praxbind
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRAXBIND E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PRAXBIND
Praxbind contém a substância ativa idarucizumab. O idarucizumab é
um agente de reversão específico
para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais
fluido que bloqueia uma
substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos
sanguíneos.
Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de
inativar o seu efeito.
PARA QUE É UTILIZADO PRAXBIND
Praxbind é utilizado em adultos em situações de emergência em que
o seu médico decide que é
necessária a inativação rápida do efeito de Pradaxa:
-
Para intervenções cirúrgicas de emergência/procedimentos urgentes;
-
Em hemorragias potencialmente fatais ou descontroladas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAXBIND
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Praxbind:
-
se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à
frutose. Neste ca

Valmisteyhteenveto

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 50 mg de
idarucizumab.
Cada frasco para injetáveis contém 2,5 g de idarucizumab em 50 ml.
O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em
células do ovário de hamsters
Chineses.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio
em 50 ml (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano e é
indicado em doentes adultos
tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a
reversão rápida dos efeitos
anticoagulantes deste:

Para intervenções cirúrgicas de emergência/procedimentos urgentes;

Em hemorragias potencialmente fatais ou descontroladas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Restrito unicamente a uso hospitalar.
Posologia
A dose recomendada é de 5 g de idarucizumab (2 frascos para
injetáveis de 2,5 g/50 ml).
3
Num subconjunto de doentes, foram recorrentemente detetadas
concentrações plasmáticas de
dabigatrano livre e o prolongamento concomitante dos resultados dos
testes de coagulação no prazo de
24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
Pode ponderar-se a administração de uma segunda dose de 5 g de
idarucizumab nas seguintes
situações:

recorrência de hemorragia clinicamente relevante juntamente com
tempos de coagulação
prolongados, ou

se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem
observados tempos de
coagulação prolongados, ou

os doentes necessitarem de uma segunda cirurgia de
emergência/intervenção urgente