Praxbind

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idarucizumab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Minden más terápiás készítmény

Terapeuttinen alue:

Vérzés

Käyttöaiheet:

Praxbind egy konkrét megfordítása ügynök a dabigatran, amelyet a felnőtt kezelt betegeknél a Pradaxa (dabigatrán etexilát), amikor gyors visszavonását a véralvadásgátló hatása van szükség:a sürgősségi műtét/sürgős eljárások;az életveszélyes vagy ellenőrizetlen vérzés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG ÉS A FELHASZNÁLÓ
SZÁMÁRA
PRAXBIND 2,5 G/50 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
idarucizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. KÉRJÜK,
VEGYE FIGYELEMBE, HOGY EZT A
GYÓGYSZERT FŐKÉNT SÜRGŐSSÉGI HELYZETEKBEN ALKALMAZZÁK, ÉS
KEZELŐORVOSA FOGJA ELDÖNTENI, HOGY
SZÜKSÉGE VAN-E AZ ALKALMAZÁSÁRA.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Praxbind alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAXBIND ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAXBIND?
A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab. Az idarucizumab specifikus
ellenszere a dabigatrán
(Pradaxa) nevű gyógyszernek, ami véralvadásgátló hatású, azaz
a szervezetben gátolja a véralvadék
kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot.
A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy
felfüggessze annak hatását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PRAXBIND?
A Praxbind sürgősségi helyzetekben alkalmazható felnőtteknél,
amikor a kezelőorvos úgy dönt, hogy
a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség
-
sürgős műtét/sürgős beavatkozá

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció/infúzió 50 mg idarucizumabot tartalmaz
milliliterenként.
Minden injekciós üveg 2,5 g idarucizumabot tartalmaz 50 ml oldatban.
Az idarucizumabot rekombináns DNS-technológiával,
kínaihörcsögovarium-sejtvonalon állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok
2 g szorbitot és 25 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként,
50 ml-ben (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Praxbind a dabigatrán specifikus antidótuma, amely Pradaxa-val
(dabigatrán-etexilát) kezelt felnőtt
betegek számára javallott, amennyiben a Pradaxa antikoaguláns
hatásának gyors felfüggesztésére van
szükség:

sürgős műtét/sürgős beavatkozás szükségessége esetén;

életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag kórházban alkalmazható.
Adagolás
Az ajánlott adag 5 g idarucizumab (2 db 2,5 g/50 ml-es injekciós
üveg).
Betegek egy csoportjánál az idarucizumab beadását követő 24
órán belül előfordult, hogy a nem kötött
dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek
értékeinek megemelkedése kísért
(lásd 5.1 pont).
Megfontolható az idarucizumab második 5 g-os adagjának beadása az
alábbi esetekben:

ismételt klinikailag jelentős vérzés jelentkezése, amelyet
megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy

ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt
alvadási időket mértek, vagy

a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás
elvégzésére van szükség és az alvadási
idők megnövekedtek.
A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált
parciális tromboplasztin idő (aPTT),