Prascend 1 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Pergolidmesilat

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QN04BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pergolidmesilat

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

Tablett

Kpl paketissa:

Blisterpakning 91 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-15

Pakkausseloste

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
PRASCEND 1 MG TABLETT TIL HEST .
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
INNEHAVER AV
MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG TILVIRKER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA
GMBH.
55216 Ingelheim/Rhein .
Tyskland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
PRASCEND 1 MG TABLETT TIL HEST .
(PERGOLID SOM PERGOLIDMESILAT).
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
Rosa, rektangulær tablett med delestrek, preget på én side med
Boehringer
Ingelheims logo og bokstavene “PRD”. Tabletten kan deles i to like
halvdeler.
.
Hver tablett inneholder 1,0 mg pergolid (som 1,31 mg pergolidmesilat).
.
4. INDIKASJONER.
.
Symptomatisk behandling av kliniske symptomer på Pituitary Pars
Intermedia
Dysfunction (PPID) – (Cushings sykdom hos hest).
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til hester ved kjent overfølsomhet for
pergolidmesilat eller andre
ergotderivater eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hester yngre enn 2 år.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
I sjeldne tilfeller ses dårlig appetitt, forbigående anoreksi og
letargi, milde
sentralnervøse symptomer (f.eks. lett depresjon og ustøhet), diaré
og kolikk hos
hest. I svært sjeldne tilfeller er svetting blitt rapportert.
.
Ved tegn på intoleranse bør behandlingen stanses i 2 til 3 dager og
startes igjen
med halvert dose. Døgndosen kan titreres opp igjen til ønsket
klinisk effekt med en
doseøkning på 0,5 mg hver 2. til 4. uke.
.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en
behandling).

Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr).

Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr).

Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 dyr).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte
rapporter).
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre v

Valmisteyhteenveto

Side 1 av 6
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Prascend 1 mg tablett til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
1,0 mg pergolid (som 1,31 mg pergolidmesilat)
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Rosa rektangulær tablett med delestrek, preget på én side med
Boehringer Ingelheims logo og
bokstavene “PRD”. Tabletten kan deles i to like halvdeler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest som ikke er beregnet for konsum.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Symptomatisk behandling av kliniske symptomer på Pituitary Pars
Intermedia Dysfunction (PPID) –
(Cushings sykdom hos hest).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hest ved kjent overfølsomhet for pergolidmesilat
eller andre ergotderivater eller
noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hester yngre enn 2 år.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Det må stilles en nøyaktig diagnose på PPID, basert på relevante
endokrinologiske laboratorietester,
og evaluering av kliniske symptomer.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
De fleste tilfeller av PPID blir diagnostisert hos eldre hester. Det
må tas høyde for at andre patologiske
tilstander kan forekomme i tillegg til PPID. For forhold vedrørende
monitorering og testing, se punkt
4.9.
Særlige forholdsregler for personer som hånterer
veterinærpreparatet
Preparatet kan forårsake øye- og neseirritasjon og hodepine ved
deling. Minimer kontakt ved deling av
tablettene. Tablettene må ikke knuses.
3
Unngå kontakt med øynene og inhalasjon ved håndtering av
tablettene.
Vask hendene etter bruk.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor pergolid eller andre
ergotderivater, bør unngå kontakt
med preparatet, og bør ikke administrere det.
Gravide eller ammende kvinner skal bruke hansker ved administrering.
Ved kontakt med hud, skal den eksponerte huden vaskes med vann. Derso