Prascend 1 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pergolide mesilate

Saatavilla:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

ATC-koodi:

QN04BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pergolide mesilate

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 504923), 91 (VNR-numero: 496784), 160 (VNR-numero: 421816) Ei kaupan: 100, 480

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Resepti: 91 Resepti: 160 Ei kaupan: 100, 480

Terapeuttinen alue:

Pergolidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-31

Pakkausseloste

Sivu 1 / 10
PAKKAUSSELOSTE
PRASCEND 1 MG TABLETTI HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prascend 1 mg tabletti hevosille (pergolidi pergolidimesilaattina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Tabletti on vaaleanpunainen, suorakulmainen, jakouurrettu tabletti,
jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu Boehringer Ingelheimin -logo ja kirjaimet ”PRD”.
Tabletti on jaettavissa kahteen yhtä
suureen osaan.
Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pergolidia (vastaten 1,31 mg
pergolidimesilaattia).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aivolisäkkeen toimintahäiriöön (Pituitary Pars Intermedia
Dysfunction, PPID) liittyvien kliinisten
oireiden oireenmukainen hoito (Hevosen Cushingin tauti).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää hevosilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
pergolidimesilaatille tai muille
torajyväjohdannaisille
tai apuaineille
.
Ei saa käyttää alle 2-vuotiaille hevosille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hevosilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu ruokahaluttomuutta,
ohimenevää syömättömyyttä ja
väsymystä, lieviä keskushermosto-oireita (esim. lievää apeutta ja
lievää ataksiaa), ripulia ja koliikkia.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hikoilua.
Jos ongelmia annoksen siedettävyydessä
ilmenee, hoito on keskeytettävä 2–3 päiväksi, ja sitten
aloitettava uudelleen puolella aiemmasta
annoksesta. Kokonaispäiväannos voidaan säätää takaisin ylös
haluttuun kliiniseen vasteeseen
lisäämällä annosta 0,5 mg 2–4 viikon välein.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
2
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-
mel

Valmisteyhteenveto

Sivu 1 / 12
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Prascend 1 mg tabletti hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
1,0 mg pergolidia (vastaten 1,31 mg pergolidimesilaattina).
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tabletti on vaaleanpunainen, suorakulmainen, jakouurrettu tabletti,
jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu Boehringer Ingelheimin -logo ja kirjaimet ”PRD”.
Tabletti on jaettavissa kahteen yhtä
suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen, jota ei käytetä elintarvikkeena.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aivolisäkkeen toimintahäiriöön
(Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID) liittyvien kliinisten
oireiden oireenmukainen hoito (Hevosen Cushingin tauti).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää hevosilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
pergolidimesilaatille
tai muille
torajyväjohdannaisille
tai apuaineille
.
Ei saa käyttää alle 2-vuotiaille hevosille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
PPID -diagnoosin varmistamiseksi tulisi suorittaa asiaan kuuluvat
endokrinologiset laboratoriokokeet
sekä kliinisten oireiden arviointi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska hevosen PPID diagnosoidaan tavallisesti -vanhoilla hevosilla,
esiintyy näillä potilailla useasti
myös muita sairaudellisia tiloja. Hoidon seurantaan ja testauksen
toistamiseen liittyen katso kohta 4.9.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Tämän valmisteen jakaminen voi aiheuttaa silmä-ärsytystä,
ärsyttävää hajua tai päänsärkyä. Minimoi
altistumisriski
tabletteja jakaessa. Tabletteja ei saa murskata.
Vältä silmäaltistusta ja inhalaatiota tabletteja käsitellessä.
2
Pese kädet käytön jälkeen.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pergolidille tai muille
torajyväjohdannaisille tulee välttää
kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa, eivätkä he saa annostella
sitä.
Raskaana