PRAMISTAR 600 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

PRAMIRACETAMUM

Saatavilla:

COSMO S.p.a. - ITALIA

ATC-koodi:

N06BX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PRAMIRACETAMUM

Annos:

600mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

F.I.R.M.A. S.p.a. (MENARINI GROUP) - ITALIA

Terapeuttinen ryhmä:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Tuoteyhteenveto:

12841/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 7327/2006/01 Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr.film.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12841/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRAMISTAR 600 MG COMPRIMATE FILMATE
Pramiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pramistar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pramistar
3.
Cum să utilizaţi Pramistar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramistar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRAMISTAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pramistar este utilizat pentru a trata tulburările de concentrare şi
de memorie care se datorează
degenerării celulelor nervoase sau care se datorează patologiilor
vaselor de sânge care alimentează
creierul, care apar, ambele, la vârstnici
(PACIENŢI CU VÂRSTA DE PESTE 65 ANI)
. Substanţa activă din
Pramistar este pramiracetam, un medicament care îmbunătăţeşte
memoria şi capacităţile de
învăţare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRAMISTAR
NU UTILIZAŢI PRAMISTAR

dacă sunteţi alergic la pramiracetam sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichiului

dacă aveţi o afecţiune a ficatului

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12841/2019/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramistar 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent la 818,4
mg sulfat de pramiracetam).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe
ambele feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine
degenerativă sau vasculară, mai ales la
vârstnici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de
tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este
necesară evaluarea periodică a
clearence-ului creatininei.
_Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)_
:
_ _
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia
pediatrică în tratamentul tulburărilor de
concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii
vasculare.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu
insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a
excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării
uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a
stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul
pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a
funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă
în cazul apariţiei reacţiilor adverse
care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism.
Este contraindicată utilizarea
Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pc