Pramipexole Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipexol-dihidroklorid-monohidrát

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-ellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Parkinson kór

Käyttöaiheet:

A Pramipexole Teva az idiopátiás Parkinson-kór, önmagában (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinációban szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt. a betegség folyamán keresztül késői szakaszában, amikor a levodopa hord ki vagy inkonzisztenssé válnak, és a terápiás hatás ingadozások fordulnak elő (vége-of-dózis vagy "on-off" ingadozások). A Pramipexole Teva javallt felnőtteknél a tüneti kezelés, közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás Nyugtalan Láb Szindróma adag legfeljebb 0. 54 mg bázis (0. 75 mg só) (lásd 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-18

Pakkausseloste

_ _
46
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
_ _
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTA
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTA
pramipexol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A pramipexol hatóanyag-tartalmú Pramipexole Teva az ún.
dopamin-agonisták csoportjába tartozó
gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A
dopamin-receptorok működésének
serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások
irányítását segíti.
A Pramipexole Teva tabletta adható:
•
idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór
kezelésére felnőtteknél önmagában vagy
l

Valmisteyhteenveto

_ _
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta
0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami
0,088 mg pramipexolnak felel meg.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta
0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18
mg pramipexolnak felel meg.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta
0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35
mg pramipexolnak felel meg.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta
0,1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7
mg pramipexolnak felel meg.
_Megjegyzés: _
A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára
vonatkoznak.
Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és
(zárójelben) sóra is megadjuk.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta
Fehér színű, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 5,55 mm
átmérőjű, az egyik oldalán „93”, a másik
oldalán „P1” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta
Fehér színű, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 7,00 mm
átmérőjű, az egyik oldalán két darab,
egymás felett elhelyezkedő „P2” jelöléssel, a másik oldalán
pedig „93” dombornyomásos jelöléssel
ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta
Fehér-törtfehér színű, ovális, mindkét oldalán domború
felületű tabletta, az egyik oldalán függőleges
törővonallal elválasztva mélynyomású „9” és „3”
jelöléssel, a másik oldalán pedig „8023” jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta
Fehér színű, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 8,82 mm
átmérőjű, az egyik