Pramipexol Synthon 0,35 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O

Saatavilla:

Synthon B.V. (8010015)

ATC-koodi:

N04BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O (24794) 0,5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-13

Pakkausseloste

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70293.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pramipexol Synthon 0,35 mg Tabletten
Wirkstoff: Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Pramipexol Synthon und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Synthon beachten?
2
Wie ist Pramipexol Synthon einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Pramipexol Synthon aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST PRAMIPEXOL SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pramipexol Synthon gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die
Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der
Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen,
Körperbewegungen zu kontrollieren.
Pramipexol Synthon wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischem Morbus Parkinson. Es
kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet
werden.
19110
22
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL SYNTHON
BEACHTEN?
PRAMIPEXOL SYNTHON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH) gegenüber PRAMIPEXOL oder
einem der SONSTIGEN BESTANDTEILE der Tabletten sind (siehe Abschnitt
6,
“Weit

Valmisteyhteenveto

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70293.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pramipexol Synthon 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Synthon 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Synthon 0,35 mg Tabletten
Pramipexol Synthon 0,7 mg Tabletten
Pramipexol Synthon 1,1 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Pramipexol Synthon 0,088 mg_
Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
_Pramipexol Synthon 0,18 mg_
Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol-Base (als 0,25 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
_Pramipexol Synthon 0,35 mg_
Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol-Base (als 0,5 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
_Pramipexol Synthon 0,7 mg_
Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol-Base (als 1 mg
Pramipexoldihydrochlorid
1 H
2
O).
_Pramipexol Synthon 1,1 mg_
Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol-Base (als 1,5 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
_Bitte beachten_:
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol
beziehen sich auf
die Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base
als auch
als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
111112
22
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Pramipexol Synthon 0,088 mg_
Weiße, runde Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.088 und
glatt auf
der anderen Seite.
_Pramipexol Synthon 0,18 mg_
Weiße, längliche Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.18
und einer
schmalen Bruchkerbe auf der einen und einer breiten Bruchkerbe auf der
anderen
Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
_Pramipexol Synthon 0,35 mg_
Weiße, längliche Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.35
und einer
schmalen Bruchkerbe auf der einen und einer breiten Bruchkerbe auf der
anderen
Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werd