Pramipexol-Hormosan 1,1 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O

Saatavilla:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O (24794) 1,5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-02

Pakkausseloste

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73269.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mirastalin 0,088 mg Tabletten
Mirastalin 0,18 mg Tabletten
Mirastalin 0,35 mg Tabletten
Mirastalin 0,7 mg Tabletten
Mirastalin 1,1 mg Tabletten
Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Mirastalin und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mirastalin beachten?
3. Wie ist Mirastalin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mirastalin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST MIRASTALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirastalin gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die
Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der
Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen,
Körperbewegungen zu kontrollieren.
Mirastalin wird angewendet zur:
2- 8 -
2829
- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann
entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Valmisteyhteenveto

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73269.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Mirastalin 0,088 mg Tabletten
Mirastalin 0,18 mg Tabletten
Mirastalin 0,35 mg Tabletten
Mirastalin 0,7 mg Tabletten
Mirastalin 1,1 mg Tabletten
Pramipexol
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Mirastalin 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg Pramipexol.
Mirastalin 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol.
Mirastalin 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol.
Mirastalin 0,7 mg Tabletten enthalten 0,7 mg Pramipexol.
Mirastalin 1,1 mg Tabletten enthalten 1,1 mg Pramipexol-Base.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette 
11312 
22
Stärke
(mg Base)
Aussehen
0,088 
Weiße, runde, flache Tablette, 
Durchmesser etwa 6,5 mm
0,18
Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit 
Bruchkerben auf beiden Seiten, 
Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm
0,35
Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit 
Bruchkerben auf beiden Seiten, 
Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm
0,7 
Weiße, runde, flache Tablette mit einer 
Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser 
etwa 9 mm
1,1 
Weiße, runde, flache Tablette mit einer 
Bruchkerbe auf einer Seite, zwei 
parallele Linien sind beidseits der 
Bruchrille eingeprägt, Durchmesser etwa 
9 mm
Die beiden parallelen Linien sind keine 
Bruchkerben.
Mirastalin 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tabletten: 
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Mirastalin ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen 
Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, 
d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin�