Praluent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Alirocumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C10AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alirocumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidmodifierande medel

Terapeuttinen alue:

dyslipidemi

Käyttöaiheet:

Primär hyperkolesterolemi och blandade dyslipidaemiaPraluent är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandade blodfettrubbningar, som ett komplement till diet:i kombination med en statin eller statin med andra lipid-sänkning behandlingar hos patienter som är oförmögna att nå LDL-C mål med den maximala tolererade dosen av en statin eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. Etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom för att minska kardiovaskulär risk genom att sänka LDL-C-nivåerna, som ett komplement till korrigering av andra riskfaktorer:i kombination med den maximala tolererade dosen av en statin med eller utan andra lipidsänkande terapi eller,ensam eller i kombination med andra lipidsänkande terapi hos patienter som är statin-intolerant, eller för vilka en statin är kontraindicerat. För att studera resultaten med avseende på effekter på LDL-C, kardiovaskulära händelser och populationer som studerats se avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-23

Pakkausseloste

53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRALUENT 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA
PRALUENT 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA
PRALUENT 300 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA
alirokumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Praluent är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Praluent
3.
Hur du använder Praluent
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Praluent ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRALUENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PRALUENT ÄR
•
Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
•
Praluent är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en
sorts specialiserade
proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika
proteiner) i kroppen.
Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
HUR PRALUENT FUNGERAR
Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda”
kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”).
Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
•
PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
•
“Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till
särskilda “receptorer”
(docknings- stationer) i levern.
•
PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern – detta leder
till att det “onda” kolesterolet
blir högre än det borde i blodet.
•
Genom att blocker

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Praluent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 75 mg alirokumab i 1
ml lösning.
Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta för engångsbruk innehåller 75 mg alirokumab i 1
ml lösning.
Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 150 mg alirokumab i 1
ml lösning.
Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
1 förfylld spruta för engångsbruk innehåller 150 mg alirokumab i 1
ml lösning.
Praluent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
1 förfylld penna för engångsbruk innehåller 300 mg alirokumab i 2
ml lösning.
Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i
ovarialceller från kinesisk hamster
(CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
pH: 5,7 – 6,3.
Osmolalitet:
Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning
293 – 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning
383 – 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg injektionsvätska, lösning
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Praluent är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi
(heterozygot familjär samt icke-
familjär) eller blandad dyslipidemi och hos pediatriska patienter 8
år och äldre med heterozygot
familjär hyperkolesterolemi, som tillägg till diet:
-
i kombination med en statin, eller