Praluent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Alirokumabs

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

C10AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alirocumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lipīdu modificējoši aģenti

Terapeuttinen alue:

Dislipidēmijas

Käyttöaiheet:

Primārā hypercholesterolaemia un sajauc dyslipidaemiaPraluent ir norādīts pieaugušajiem primārās hypercholesterolaemia (heterozigotu ģimenes un ārpus ģimenes) vai jaukta dyslipidaemia, kā palīglīdzekli, lai diēta:kopā ar statin vai statin ar citu lipīdu pazemināšanas terapijas pacientiem, kas nespēj sasniegt ZBL-C mērķus ar maksimāli pieļaujama devu statin vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Reģistrēts aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību Praluent ir norādīts pieaugušajiem ar uzņēmējdarbību aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimības, samazina sirds-asinsvadu slimību risku samazinot ZBL-C līmenim, kā palīglīdzekli, lai korekcijas citi riska faktori:kombinācijā ar maksimāli pieļaujama devu statin ar vai bez citu lipīdu pazemināšanas terapiju, vai,atsevišķi, vai kombinācijā ar citām lipīdu pazemināšanas terapiju pacientiem, kam ir statin-nepanes vai kurām statin ir kontrindicēta. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ietekmi uz ZBL-C, sirds un asinsvadu notikumi un populācijas izpēte skatīt nodaĝā 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-23

Pakkausseloste

60
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
61
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRALUENT 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
PRALUENT 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
PRALUENT 300 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
alirocumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
­
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
­
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
­
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
­
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas
3.
Kā lietot Praluent
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Praluent
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRALUENT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PRALUENT
•
Praluent sastāvā ir aktīvā viela alirokumabs.
•
Praluent ir monoklonālā antiviela (specializētas olbaltumvielas
veids, kas izstrādāts, lai vērstos
pret mērķa vielu organismā). Monoklonālas antivielas ir
olbaltumvielas, kas atpazīst citas
unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām. Alirokumabs saistās
pie PCSK9.
KĀ PRALUENT DARBOJAS
Praluent palīdz pazemināt “sliktā” holesterīna (saukta arī
par “ZBL holesterīnu”) līmeni. Praluent bloķē
olbaltumvielu, kuras nosaukums ir PCSK9.
•
PCSK9 ir olbaltumviela, kuru izdala aknu šūnas.
•
“Sliktais” holesterīns parasti tiek izvadīts no asinīm, tam
saistoties pie specifiskiem “receptoriem”
(saistīšanās vietām) aknās.
•
PCSK9 samazina šādu receptoru skaitu aknās, izraisot “slikt�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Praluent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 75
mg alirokumaba (Alirocumabum) 1 ml
šķīduma.
Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur 75 mg alirokumaba
(Alirocumabum) 1 ml šķīduma.
Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 150
mg alirokumaba (Alirocumabum) 1 ml
šķīduma.
Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur 150 mg alirokumaba
(Alirocumabum) 1 ml šķīduma.
Praluent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 300
mg alirokumaba (Alirocumabum) 2 ml
šķīduma.
Alirokumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta
Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU
FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolalitāte:
Praluent 75 mg šķīdums injekcijām
293 – 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg šķīdums injekcijām
383 – 434 mOsm/kg
3
Praluent 300 mg šķīdums injekcijām
383 – 434 mOsm/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primāra hiperholesterinēmija un jaukta tipa dislipidēmija
Praluent indicēts pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju
(heterozigotisku pārmantotu vai
nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju un pe