PPSB-human SD/Nano 600

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)); Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII; Blutgerinnungsfaktor X; Plasmaprotein C vom Menschen; Plasmaprotein S vom Menschen

Saatavilla:

Octapharma GmbH (3237398)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Blood clotting factor IX, blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII, blood clotting factor X, plasma protein C by human plasma protein S from the people

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 480 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor II (05482) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII (06225) 150 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 500 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 400 Internationale Einheit; Plasmaprotein S vom Menschen (32012) 100 Internationale Einheit

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-10

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

1/9 

PPSB-HUMAN SD/NANO
, 
300 I.E./600I.E.,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung 
einer Injektionslösung, humaner Prothrombinkomplex

_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen. 
  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. 
  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome 
haben wie Sie. 
  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
: 
1.  Was ist PPSB-human und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von PPSB-human beachten? 
3.  Wie ist PPSB-human anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist PPSB-human aufzubewahren? 
6. Weitere Informationen 

1. 
WAS IST PPSB-HUMAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PPSB-human gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Gerinnungsfaktoren 
bezeichnet werden. Es enthält die Vitamin-K-abhängigen
Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX 
und X des Menschen.  

PPSB-human wird zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen
angewendet 
- 
bei Patienten mit isoliert oder kombiniert auftretendem erworbenem
Mangel an den 
Prothrombinkomplexfaktoren IX, II, VII und/oder X. 
- 
bei Patienten mit isoliert oder kombiniert auftretendem angeborenem
Mangel an den 
Prothrombinkomplexfaktoren IX, II, VII oder X, sofern keine
Einzelfaktorkonzentrate 
verfügbar sind.

2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PPSB-HUMAN 
BEACHTEN? 

PPSB-HUMAN DARF NICHT ANGEWENDET

Valmisteyhteenveto

1/11
FACHINFORMATION 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
PPSB-human SD/Nano 300 
PPSB-human SD/Nano 600 
240 – 375 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX/Flasche PPSB-human SD/Nano
300 bzw. 
480 – 750 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX/Flasche PPSB-human SD/Nano
600, humaner 
Prothrombinkomplex.  

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
PPSB-human enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird
als Pulver 
und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Injektionslösung
angeboten. PPSB-
human enthält nominell: 

NAME DES BESTANDTEILS  PPSB-HUMAN SD/NANO 300 
MENGE PRO FLASCHE (10 ML)

PPSB-HUMAN SD/NANO 
300 MENGE PRO ML GE-
BRAUCHSFERTIGER LÖSUNG 
Gesamtprotein: 
180 - 420 mg
18 - 42 mg
_Wirkstoff _
Blutgerinnungsfaktor II 
250 - 550 I.E.
25 - 55 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VII 
75 - 200 I.E.
7,5 - 20 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX 
240 - 375 I.E.
24 – 37,5  I.E.
Blutgerinnungsfaktor X 
250 - 550 I.E.
25 - 55 I.E.
_Weitere wirksame Bestandteile _
Protein C 
200 - 500 I.E.
20 - 50 I.E.
Protein S 
50 - 250 I.E.
5 - 25 I.E.

NAME DES BESTANDTEILS  PPSB-HUMAN SD/NANO 600 
MENGE PRO FLASCHE 
(20 ML)

PPSB-HUMAN SD/NANO 
600 MENGE PRO ML GE-
BRAUCHSFERTIGER LÖSUNG 
Gesamtprotein: 
360 - 840 mg
18 - 42 mg
_Wirkstoff _
Blutgerinnungsfaktor II 
500 - 1100 I.E.
25 - 55 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VII 
150 -  400 I.E.
7,5 - 20 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX 
480 -  750 I.E.
24 – 37,5  I.E.
Blutgerinnungsfaktor X 
500 - 1100 I.E.
25 - 55 I.E.

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_Weitere wirksame Bestandteile _
Protein C 
400 - 1000 I.E.
20 - 50 I.E.
Protein S 
100 -  500 I.E.
5 - 25 I.E.

Die spezifische Aktivität, bezogen auf Faktor IX, ist ≥ 0,6 I.E./
mg Protein. 

Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium
(12,6 – 
25,30 mg pro Flasche PPSB-human SD/Nano 300; 25,3 mg – 50,6 mg pro
Flasche 
PPSB-human SD/Nano 600) 

Die vollständige Auflistu