Poulvac Pabac IV

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; Pasteurella multocida, Serotyp 1, Stamm X-73, inaktiviert; Pasteurella multocida, Serotyp 3, Stamm P-1059, inaktiviert; Pasteurella multocida, Serotyp 4, Stamm P-1662, inaktiviert; Pasteurella multocida, Serotyp 3x4, Stamm CU, inaktiviert

Saatavilla:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pasteurella multocida, serotype 1, strain X-73, inactivated Pasteurella multocida, serotype 3, strain P-1059, inactivated Pasteurella multocida, serotype 4, strain P-1662, inactivated Pasteurella multocida, serotype 3x4, root CU, inactivated

Lääkemuoto:

Emulsion zur Injektion

Koostumus:

subkutane Anwendung (Ente) - -; subkutane Anwendung (Huhn) - -; subkutane Anwendung (Truthuhn) - -; Pasteurella multocida, Serotyp 1, Stamm X-73, inaktiviert (35385) 70 Prozent Schutz; Pasteurella multocida, Serotyp 3, Stamm P-1059, inaktiviert (35386) 70 Prozent Schutz; Pasteurella multocida, Serotyp 4, Stamm P-1662, inaktiviert (35387) 70 Prozent Schutz; Pasteurella multocida, Serotyp 3x4, Stamm CU, inaktiviert (35388) 70 Prozent Schutz

Antoreitti:

subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Terapeuttinen ryhmä:

Truthuhn; Huhn; Ente

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-20

Pakkausseloste

1 / 5
GEBRAUCHSINFORMATION
_ _
_ _
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER
DE: Zoetis Deutschland GmbH
AT: Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
D-10785 Berlin
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
POULVAC
® PABAC IV
Emulsion zur Injektion für Hühner, Enten und Puten.
Weiße, cremefarbene Emulsion ohne Fremdpartikel.
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
PRO DOSIS (0,5 ML)
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
_Pasteurella multocida_, Stamm X-73 (Serovar 1
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
_Pasteurella multocida_, Stamm P-1059 (Serovar 3
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
_Pasteurella multocida_, Stamm P-1662 (Serovar 4
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
_Pasteurella multocida_, Stamm CU (Serovar 3 x 4
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
*
gemäß Heddleston-Klassifizierung
**
bei geimpften Vögeln nach Belastungsinfektion gemäß den
Anforderungen in Ph.
Eur. 1945
ADJUVANZIEN
Paraffinum perliquidum
0,325 ml
Sorbitan Sesquioleat
0,025 ml
Polysorbat 80
0,004 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
Formaldehyd
Spuren
Sonstige Bestandteile
ad 0,500 ml
2 / 5
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Bei Hühnern (Junglegehennen, zukünftige Zuchthennen) und Enten: _
-
Aktive
Immunisierung
zur
Reduzierung
der
Sterblichkeitsrate,
die
durch
_Pasteurella multocida _Serovar 1 (Heddleston-Klassifizierung)
verursacht wird.
_ _
Beginn der Immunität gegen Serovar 1: 2 Wochen nach Verabreichung der
zweiten
Dosis.
Danach sind Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen für eine Dauer
von
16 Wochen, Enten für eine Dauer von 9 Wochen geschützt.
_Bei Puten: _
-
Aktive
Immunisierung
zur
Reduzierung
der
Sterblichkeitsrate,
die
durch
_Pasteurella multocida _Serovar
3,
4

Valmisteyhteenveto

1 / 6
Poulvac
®
Pabac IV
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
POULVAC
® PABAC IV
EMULSION ZUR INJEKTION IN HÜHNERN, ENTEN UND PUTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (0,5 ml)
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
_Pasteurella multocida_, Stamm X-73 (Serovar 1
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
_Pasteurella multocida_, Stamm P-1059 (Serovar 3
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
_Pasteurella multocida_, Stamm P-1662 (Serovar 4
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
_Pasteurella multocida_, Stamm CU (Serovar 3 x 4
*
), inaktiviert
min. 70 %
Überlebensrate
**
*
gemäß Heddleston-Klassifizierung
**
bei geimpften Vögeln, nach Belastungsinfektion, gemäß den
Anforderungen
der Ph. Eur. 1945
ADJUVANZIEN
Paraffinum perliquidum
0,325 ml
Sorbitan Sesquioleat
0,025 ml
Polysorbat 80
0,004 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
Formaldehyd
Spuren
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Weiße, cremefarbene Emulsion ohne Fremdpartikel.
Mit der Zeit kann eine Entmischung der Emulsion, bei der zwei Phasen
gebildet
werden, auftreten. Die obere Phase ist eine weiße bis cremefarbene,
milchige
Suspension und die untere Phase ist grau bis hellbraun und wässrig.
2 / 6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERARTEN
Hühner (Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen), Enten und Puten.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
_ _
_Bei Hühnern (Junglegehennen, zukünftige Zuchthennen) und Enten: _
●
Aktive Immunisierung zur Reduzierung der Sterblichkeitsrate, die durch
_Pasteurella multocida _ Serovar 1 (Heddleston-Klassifizierung)
verursacht
wird.
_ _
Beginn der Immunität gegen Serovar 1: 2 Wochen nach Verabreichung der
zweiten Dosis.
Danach sind _Junglegehennen und zukünftige Zuchthennen_ für eine
Dauer von
16 Wochen, Enten für eine Dauer von 9 Wochen geschützt.
Bei Puten:
●
Aktive Immunisierung zur Reduzierung der Sterblichkeitsrate