Poulvac E. coli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Živi aroA geni so bili izbrisani Escherichia coli, tip 078, seva EC34195

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI01AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Turkeys

Terapeuttinen alue:

Immunologicals za aves, Živih bakterijskih cepiv

Käyttöaiheet:

Za aktivno imunizacijo o pitovnih piščancev in prihodnosti plasti / rejcev, da bi zmanjšali umrljivost in poškodb (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis), ki je povezana z Escherichia coli, serotip O78.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-15

Pakkausseloste

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
POULVAC E. COLI LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJO ZA CEPLJENJE S PRŠENJEM ZA
PIŠČANCE IN PURANE ALI ZA
DAJANJE V VODO ZA PITJE ZA PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac E. coli liofilizat za suspenzijo za cepljenje s pršenjem za
piščance in purane ali za dajanje v
vodo za pitje za piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUG(IH) SESTAVIN
En odmerek vsebuje:
živa
_Escherichia coli_
z delecijo gena aroA,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
tip O78, sev EC34195
* CFU - Colony Forming Unit - kolonijske enote pri rasti na
triptičnem soja agarju.
Liofilizat smetanaste barve.
Po rekonstituciji transparentna do belorumena do belo rumenkasta
neprosojna suspenzija (odvisno od
količine uporabljenega vehikla).
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo brojlerjev in bodočih kokoši nesnic/matičnih
jat in puranov, za zmanjšanje
smrtnosti in lezij (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis), ki
jih povzroča
_Escherichia coli_
, serotip
O78.
Nastop imunosti:
Piščanci: 2 tedna po cepljenju za zmanjšanje lezij. Nastopa
imunosti za zmanjšanje smrtnosti niso
ugotovili.
Purani: 3 tedne po drugem cepljenju za zmanjšanje lezij in smrtnosti.
Trajanje imunosti:
Piščanci: 8 tednov za zmanjšanje lezij in 12 tednov za zmanjšanje
smrtnosti (pršenje).
12 tednov za zmanjšanje lezij in smrtnosti (v vodi za pitje).
16
Purani: trajanje imunosti ni bilo ugotovljeno.
Študija navzkrižne zaščite pri piščancih je pokazala zmanjšanje
incidence in resnosti aerosakulitisov,
ki jih povzroča
_E. coli_
, serotipi O1, O2 in O18 pri dajanju s pršenjem. Za te sero

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac E. coli liofilizat za suspenzijo za cepljenje s pršenjem za
piščance in purane ali za dajanje v
vodo za pitje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek vsebuje:
UČINKOVINA(E):
živa
_Escherichia coli_
z delecijo gena aroA,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
tip O78, sev EC34195
* CFU - Colony Forming Unit - kolonijske enote pri rasti na
triptičnem soja agarju.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za suspenzijo za cepljenje s pršenjem ali za dajanje v
vodo za pitje.
Liofilizat smetanaste barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (brojlerji, bodoče kokoši nesnice/matične jate) in
purani.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo brojlerjev in bodočih kokoši nesnic/matičnih
jat in puranov, za zmanjšanje
smrtnosti in lezij (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis), ki
jih povzroča
_Escherichia coli_
, serotip
O78.
Nastop imunosti:
Piščanci: 2 tedna po cepljenju za zmanjšanje lezij. Nastopa
imunosti za zmanjšanje smrtnosti niso
ugotovili.
Purani: 3 tedne po drugem cepljenju za zmanjšanje lezij in smrtnosti.
Trajanje imunosti:
Piščanci: 8 tednov za zmanjšanje lezij in 12 tednov za zmanjšanje
smrtnosti (pršenje).
12 tednov za zmanjšanje lezij in smrtnosti (v vodi za pitje).
Purani: trajanje imunosti ni bilo ugotovljeno.
Študija navzkrižne zaščite je pokazala zmanjšanje incidence in
resnosti aerosakulitisov, ki jih povzroča
E. coli, serotipi O1, O2 in O18 pri dajanju s pršenjem pri
piščancih. Za te serotipe nastopa oziroma
trajanja imunosti niso ugotavljali.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne cepite živali, ki so sočasno zdravljene s
protimikrobnimi/imunosupresivnimi zdravili.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
1 teden pred cepljenjem in po njem ne uporabljajte antibiotikov, ker
bi lahko poslabšali učinkovit