Posaconazole AHCL

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

posakonatsoli

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Mykoosit

Käyttöaiheet:

Posakonatsolin AHCL oraalisuspensio on tarkoitettu käytettäväksi hoidettaessa seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla:Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen, joka on tulenkestävä amfoterisiini B tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä;epäilty fusarioosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B: tä tai potilailla, jotka eivät siedä amfoterisiini B;Kromoblastomykoosi ja mysetooman hoidossa potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä itrakonatsoli tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsoli;Koksidioidomykoosi potilailla, joilla on sairaus, joka on tulenkestävä amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä. Suunielun kandidiaasi: ensilinjan lääkkeenä potilaille, joiden sairaus on vakava tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt, ja vastaus paikalliseen hoitoon odotetaan olevan heikon. Vastareaktioita on määritelty, jos infektio etenee tai epäonnistuminen parantaa jälkeen vähintään 7 päivää ennen terapeuttisia annoksia tehokasta sienilääkitystä. Posakonatsolin AHCL oraalisuspensio on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille:Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää-induktio kemoterapiaa akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot;Hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla, jotka ovat parhaillaan suuren annoksen immunosuppressiivinen hoito graft versus host disease, ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektiot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

29
B.
PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML ORAALISUSPENSIO
posakonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole AHCL
-valmistetta
3.
Miten Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Posaconazole AHCL -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ POSACONAZOLE AHCL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Posaconazole AHCL -valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu
sienilääkkeiden ryhmään ja sitä
käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten
aiheuttamia infektioita.
Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia
sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Posaconazole AHCL -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden
hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-
infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden
käyttö on jouduttu lopettamaan:
-
_Aspergillus_
-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole
lievittyneet
aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakona
tsolilla, tai kun nämä hoidot on
jouduttu lopettamaan,
-
_Fusarium_
-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Posaconazole AHCL 40 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Valmiste sisältää noin 1,75 g glukoosia 5 millilitrassa
suspensiota.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio
Valkoinen tai melkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Posaconazole AHCL -oraalisuspensio on tarkoitettu aikuispotilaille
seuraavien sieni-infektioiden
hoitoon (ks. kohta 5.1):
-
Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini
B tai itrakonatsoli ei tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
-
Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla,
jotka eivät siedä amfoterisiini
B:tä.
-
Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei
tehoa tai potilailla, jotka
eivät siedä itrakonatsolia.
-
Koksidioidomykoosi potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli
tai flukonatsoli ei tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
-
Suunielun kandidiaasi: ensilinjan lääkkeenä potilaille, joiden
sairaus on vakava tai joiden
immuunipuolustus on heikentynyt, ja joilla paikalliseen hoitoon
odotetaan olevan heikon vasteen.
Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei
lievity, kun tehokasta sienilääkitystä
on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7
vuorokautta.
Posaconazole AHCL -oraalisuspensio on tarkoitettu myös syvien
sieni-infektioiden estoon seuraaville
potilaille:
-
Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa
akuuttiin myelooiseen leukemiaan
(AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen
odotetaan johtavan
pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää
syvä sieni-infektio.
-
Potilaat, joille on tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto (HSCT)
ja jotka saavat suurina
annoksina käänteishyljinnän