PORVAXIN M.HYO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA 1137/99

Saatavilla:

VETIA ANIMAL HEALTH S.A.U.

ATC-koodi:

QI09AB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVATED, STRAIN 1137/99

Lääkemuoto:

EMULSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA 1137/99 1

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

PORVAXIN® M.HYO Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 10 ml con (5 dosis), PORVAXIN® M.HYO Caja de cartón con 1 vial de vi, Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 100 ml con (50 dosis), Caja de cartón con 1 vial de PEAD de 100 ml con (50 dosis), Caja de cartón con 1 frasco de PEAD de 250 ml con (125 dosis), Caja de plástico con 10 viales de PEAD de 10 ml con (5 dosis)

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Lechones

Terapeuttinen alue:

Mycoplasma

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Lechones: Inmunización frente a Mycoplasma hyopneumoniae; Contraindicaciones especie 36: Ninguna conocida; Interacciones especie 36: Vacunas; Interacciones especie 36: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 36: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 36: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 36: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie 36: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Somnolencia; Reacciones adversas especie 36: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 36: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Letargia; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Valtuutuksen tilan:

588540 Autorizado, 588541 Autorizado, 588542 Autorizado, 588543 Autorizado, 588544 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORVAXIN M.hyo, emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis (2 ml) contiene:
PRINCIPIOACTIVO:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, inactivado cepa 1137/99 PR ≥ 1*
* PR = Potencia relativa (test ELISA) en comparación con el suero de
referencia obtenido tras la vacuna-
ción de ratones con el lote de la vacuna que superó la prueba de
desafío en la especie de destino.
Aspecto: Líquido lechoso de amarillo-blanco a rosado claro sin
sedimento, o con una cantidad pequeña de
sedimento que se dispersa tras la agitación.
ADYUVANTE:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENTES:
Formaldehído
≤ 2 mg
Tiomersal
0,17 – 0,23 mg
3.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechón)
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa de cerdos de engorde para reducir la gravedad de
las lesiones pulmonares en anima-
les con presencia probada de _Mycoplasma_ _hyopneumoniae_
Establecimiento de la inmunidad: 14 días (independientemente del
calendario de vacunación utilizado)
Duración de la inmunidad: 26 semanas
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Ninguna
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Vacunar únicamente animales sanos.
Durante el período de vacunación evitar el estrés de los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o
la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente :
No procede
Gestación y lactancia:
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Interacciones con otros

Valmisteyhteenveto

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORVAXIN M.hyo Emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, inactivado, cepa 1137/99 PR ≥ 1*
* PR = Potencia relativa (test ELISA) en comparación con el suero de
referencia obtenido tras la vacuna-
ción de ratones con el lote de la vacuna que superó la prueba de
desafío en la especie de destino.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y
OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN
CUANTITATIVA, SI
DICHA
INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINISTRA-
CIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ADJUVANTE:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENTES:
Formaldehído
≤ 2 mg
Tiomersal
0,17 – 0,23 mg
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto: Líquido lechoso de amarillo-blanco a rosado claro sin
sedimento, o con una cantidad pequeña de
sedimento que se dispersa tras la agitación.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechón)
3.2.
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de cerdos de engorde para reducir la gravedad de
las lesiones pulmonares en anima-
les con presencia probada de _Mycoplasma hyopneumoniae_.
Establecimiento de la inmunidad: 14 días (independientemente del
calendario de vacunación utilizado)
Duración de la inmunidad: 26 semanas
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
3.3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
3.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Durante el período de vacunación evitar el estrés de los animales.
Precauciones específicas que debe