Portrazza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

necitumumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

necitumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Käyttöaiheet:

Portrazza gemcitabin és ciszplatin kombinált kemoterápiával kombinálva javallt a felnőtt betegek kezelése helyileg előrehaladott vagy áttétes Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kifejező laphám nem-kissejtes tüdőrák ki nem kapott kemoterápiás ebben az állapotban.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

24
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
necitumumab
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16
mg/ml).
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav,
nátrium-klorid, glicin, mannit,
poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. További
információkért lásd a mellékelt
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
800 mg/50 ml
1 injekciós üveg
_ _
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem szabad felrázni!
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT
HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE
SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1084/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVAS

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 mg necitumumabot tartalmaz
milliliterenként.
A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6
pont).
A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek
előállítása rekombináns DNS
technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Ismert hatású segédanyag
Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 76 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen -
halványsárga oldat, melynek a
pH-ja 6,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Portrazza gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával kombinálva
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló, az epidermális növekedési faktor-receptort (EGFR)
expresszáló, laphámsejtes,
nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, olyan felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik
emiatt a betegségük miatt korábban még nem részesültek
kemoterápiában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A necitumumab-kezelést a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában
jártas orvos felügyelete
mellett kell végezni.
A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos
infúziós reakciók megfelelő orvosi
ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell
állniuk. Az újraélesztéshez szüksé