Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Portrazza en combinación con la quimioterapia de gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con receptor localmente avanzado o metastático factor de crecimiento epidérmico (EGFR) expresión de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas que no han recibido quimioterapia previa para esta condición.
Revision: 3
Retirado
2016-02-15
27 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PORTRAZZA 800 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN necitumumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Portrazza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza 3. Cómo usar Portrazza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Portrazza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PORTRAZZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales. Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas. Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena. Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena. Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT010316 + 1A (VAR II02 JFCL STUDY) Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab. El concentrado debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6). Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 76 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente e incoloro a ligeramente amarillo, con pH 6,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Portrazza en combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico ( _epidermal growth factor _ _receptor,_ EGFR), que no han recibido quimioterapia previa para esta enfermedad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica. Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos médicos adecuados para el tratamiento de reacciones graves a la perfusión. Debe estar disp Lue koko asiakirja