PORODRON

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Acido alendronico

Saatavilla:

DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acid alendronic

Kpl paketissa:

" 70 MG COMPRESSE " 4 COMPRESSE; "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Acido alendronico

Tuoteyhteenveto:

037519016 - 70 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE - Autorizzato; 037519028 - 70 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PORODRON 70 MG COMPRESSE
ACIDO ALENDRONICO COME ALENDRONATO SODICO TRIIDRATO
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre personeanche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Porodron e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Porodron
3.
Come prendere Porodron
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Porodron
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È PORODRON E A COSA SERVE
COS’È PORODRON
Porodron appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati
bisfosfonati. Porodron previene la perdita di tessuto osseo che si
verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione
dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
A COSA SERVE PORODRON
Il medico ha prescritto Porodron per il trattamento
dell’osteoporosi.
Porodron riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
PORODRON È UN TRATTAMENTO CHE SI DEVE PRENDERE UNA VOLTA A
SETTIMANA.
COS’È L’OSTEOPOROSI?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa.
E’
comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie
smettono di
produrre gli
ormoni
femminili, gli
estrogeni, che
contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di
conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene
più
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1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di propriet

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PORODRON 70 mg compresse
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico
triidrato
91,37 mg).
Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. PORODRON riduce il
rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
Il
dosaggio
raccomandato
è
di
una
compressa
da
70
mg
in
monosomministrazione settimanale.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per
l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve
essere
rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei
benefici e
rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
_Anziani_
Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata
all'età nei
profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto
necessario
alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
_Pazienti con danno renale_
Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR
(velocità di
filtrazione glomerulare) maggiore di
35 ml/min. L'alendronato non è
raccomandato in pazienti con danno renale quando la GFR è minore di
35
ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
_Popolazione pediatrica_
L'uso dell’alendronato sodico non è raccomandato nei bambini al