Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

Terapeuttinen ryhmä:

Cūkas (cūkas un sivēnmātes)

Terapeuttinen alue:

Imunoloģiskie līdzekļi

Käyttöaiheet:

Par pasīvo imunizāciju, sivēnu ar aktīvu imunizāciju sivēnmāšu / jauncūkas, lai samazinātu mirstību un klīniskie simptomi, piemēram, caureja, jo jaundzimušo enterotoxicosis pirmajās dzīves dienās, ko izraisa šo E. coli celmi, kas izteikti fimbrial adhezīvi F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-29

Pakkausseloste

B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
20/23 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
3.
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac
(K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5
(K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT
toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar
1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi,
≥
9.0 log
2
Av titrs,
≥
5.4 log
2
Av titrs,
≥
6.8 log
2
Av titrs,
≥
7.1 log
2
Av titrs, un 6.8 log
2
Av titrs. Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants
150 mg dl-
α
-tokoferola acetāts.
4.
INDIKĀCIJA(S)
Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot
sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību
un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās
enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru
ierosina
_E.coli_
celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) vai
F6 (987P).
5.
KONTRINDIKĀCIJA(S)
Nav
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu
ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji
par 1°C, dažām cūkām par 3
o
C. Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot
samazinātu
barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā.
Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot
īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā. Tūska parasti ir
mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem
dzīvniekiem tūska var būt lielāka. Tūska un sārtums injekcijas
vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.
Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām
ziņot savam veterinārārstam.
21/23
7.
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (sivēnmāt

Valmisteyhteenveto

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1/23
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā divu ml devā:
- F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns
≥
9.0 log
2
Av titrs
1
- F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns
≥
5.4 log
2
Av titrs
1
- F5 (K99) fimbriālais adhezīns
≥
6.8 log
2
Av titrs
1
- F6 (987P) fimbriālais adhezīns
≥
7.1 log
2
Av titrs
1
- LT toksoīds
≥
6.8 log
2
Av titrs
1
1
Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas
ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.
ADJUVANTS:
dl-
α
-tokoferola acetāts
150 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un
jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās
samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos
simptomus, kurus ierosina
_E. coli _
celmi
ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai
(15-25
°
C) un labi saskalināt. Lietot sterilas
šļirces un adatas.
Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus
2/23
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO
VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas
pamācību vai marķējumu ārstam
.
4.6
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu
ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji
par 1°C, dažām cūkām par 3
o
C. Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot
samazinātu
barības uzņemšanu un apāt