Porcilis PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

griser

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose á 0,2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen:
≥ 1436 AU
1
ADJUVANSER:
dl-α-tokoferylacetat
0,6 mg
Parafin, lett flytende
8,3 mg
1
Antigenenheter bestemt ved in vitro antigenmasse analyse.
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Homogen hvit, til nesten hvit emulsjon etter risting.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengde i
lunger og lymfevev og
virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. For å redusere tap i
daglig tilvekst og mortalitet
assosiert med PCV2-infeksjon.
Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående lokale reaksjoner bestående av harde, ikke smertefulle
hevelser med diameter på opptil 2
cm er svært vanlig i laboratorieforsøk og i feltforsøk. På lokale
reaksjoner er det vanlig å observere et
16
tofaset forløp, bestående av en økning og nedgang etterfulgt av en
ny økning og nedgang på størrelsen
av hevelsen. Hos enkelte dyr kan størrelsen øke til 6,5 cm og rødme
og/eller skorper kan observeres.
De lokale reaksjonene forsvinner helt i løpet av cirka 7 uker etter
vaksinering.
Frekvensen av bivirkninger er angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men fær

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose à 0,2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen:
≥ 1436 AU
1
ADJUVANSER:
dl-α-tokoferylacetat
0,6 mg
Parafin, lett flytende
8,3 mg
1
Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest
(antigenmasse analyse).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Homogen hvit, til nesten hvit emulsjon etter risting.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengde i
lunger og lymfevev og
virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. For å redusere tap i
daglig tilvekst og mortalitet
assosiert med PCV2-infeksjon.
Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bruk av vaksinen hos råner er ikke evaluert.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Til bruker:
3
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks
legehjelp selv om bare en liten mengde er
blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen,
må du kontakte lege på nytt.
Til legen:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en
liten mengde er injisert kan
utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse,