PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

PROTEINA ORF2 DE CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2

Saatavilla:

Intervet International Bv

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PROTEIN ORF2 OF PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2

Lääkemuoto:

EMULSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

Excipientes: ACETATO DE DL-ALFA-TOCOFERILO, PARAFINA LIQUIDA LIGERA, POLISORBATO 80, SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription tyyppi:

Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida

Terapeuttinen ryhmä:

Porcino

Terapeuttinen alue:

Circovirus porcino

Tuoteyhteenveto:

PORCILIS PCV EMULSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 10 viales de 200 ml Autorizado No comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-12

Pakkausseloste

 
1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. DENOMINACIÓN 
DEL 
MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 

Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
 unidades ELISA* 

* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos. 

ADYUVANTES: 

Acetato de dl-
-tocoferilo 25 
mg 
Parafina líquida ligera 
 346 mg 

EXCIPIENTES: 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. FORMA 
FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible. 

4. DATOS 
CLÍNICOS 

4.1 ESPECIES 
DE 
DESTINO 

Cerdos. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides 
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce 
durante el período de cebo. 

Establecimiento de la inmunidad:     2 semanas. 
Duración de la inmunidad:  
  22 semanas. 

4.3 CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados. 
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores. 

3 
4.5  PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 

Precauciones especiales para su uso en

Valmisteyhteenveto

 
1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. DENOMINACIÓN 
DEL 
MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV emulsión inyectable para cerdos. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 

Circovirus porcino tipo
2 subunidad antigénica ORF2: al menos 4,5 log
2
 unidades ELISA* 

* Título de anticuerpos obtenido de
acuerdo al ensayo de potencia _in vivo_ en pollos. 

ADYUVANTES: 

Acetato de dl-
-tocoferilo 25 
mg 
Parafina líquida ligera 
 346 mg 

EXCIPIENTES: 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. FORMA 
FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible. 

4. DATOS 
CLÍNICOS 

4.1 ESPECIES 
DE 
DESTINO 

Cerdos. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la
carga vírica en sangre y tejidos linfoides 
y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la
infección con PCV2 que se produce 
durante el período de cebo. 

Establecimiento de la inmunidad:     2 semanas. 
Duración de la inmunidad:  
  22 semanas. 

4.3 CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

A partir de
los datos aportados se concluye que un régimen de vacunación de una sola
dosis protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales hasta
medios y un régimen de dosis doble protege a 
los lechones con niveles de anticuerpos maternales entre medios
y elevados. 
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en
verracos reproductores. 

3 
4.5  PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO 

Precauciones especiales para su uso en