Porcilis Lawsonia ID vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Lawsonia intracellularis, kanta SPAH-08, inaktivoitu

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QI09AB18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lawsonia intracellularis, strain SPAH-08, inactivated

Lääkemuoto:

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 annosta (VNR-numero: 478832), 100 annosta (VNR-numero: 138249) Ei kaupan: 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 annosta Resepti: 100 annosta Ei kaupan: 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Lawsonia ID vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin,
injektionestettä varten, emulsio sialle
2.
KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA-AINE (KUIVA-AINE):
Inaktivoitu _ Lawsonia intracellularis _kanta SPAH-08

5323 U
1
1
Antigeenimassayksikköä _in vitro_ -tehotestillä (ELISA)
määritettynä.
ADJUVANTTI (LIUOTIN):
Parafiini, kevyt nestemäinen
8,3 mg
all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti
0,6 mg
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen/lähes valkoinen pelletti/jauhe.
Liuotin: tasalaatuinen valkoinen tai lähes valkoinen emulsio
ravistamisen jälkeen.
3.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin
3 viikon iästä lähtien vähentämään _Lawsonia intracellularis _-
infektion aiheuttamaa ripulia, vaurioita suolistossa,
bakteerieritystä, päiväkasvun menetystä ja
kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 21 viikkoa rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
ERITYISVAROITUKSET
Erityisvaroitukset:
Rokota vain terveitä eläimiä.
Tämä rokote on tarkoitettu vain ihonsisäiseen annosteluun.
Kylmäkuivattu kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon
yhdistämällä se ”Porcilis Lawsonia ID vet”
liuottimeen, joka on tarkoitettu tälle rokotteelle tai
yhdistämällä se Porcilis PVC ID-rokotteeseen
kappaleessa ”Annostus, antoreitit ja antotavat
kohde-eläinlajeittain” annettujen ohjeiden mukaan
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön
kohde-eläinlajilla:
Ei oleellinen.
2
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan
henkilön on noudatettava:
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi
aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta
erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi
harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun
sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole
saatavilla.
Jos vahingossa injisoit
itseesi tätä el�

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Lawsonia ID vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin
injektionestettä varten, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE (KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU):
Inaktivoitu _ Lawsonia intracellularis _kanta SPAH-08

5323 U
1
1
Antigeenimassayksikköä _in vitro_ tehotestillä (ELISA)
määritettynä.
ADJUVANTTI (LIUOTIN):
Parafiini, kevyt nestemäinen
8,3 mg
all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti
0,6 mg
APUAINEET:
APUAINEIDEN JA MUIDEN AINESOSIEN LAADULLINEN KOOSTUMUS
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU:
Natriumkloridi
Kaliumkloridi
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Kaliumdivetyfosfaatti
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
LIUOTIN:
Polysorbaatti 80
Simetikoni
Natriumkloridi
Kaliumkloridi
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Kaliumdivetyfosfaatti
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen/lähes valkoinen pelletti/jauhe.
Liuotin: tasalaatuinen valkoinen tai lähes valkoinen emulsio
ravistamisen jälkeen.
3.
KLIINISET TIEDOT
3.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
3.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
2
Sikojen aktiiviseen immunisointiin
3 viikon iästä lähtien vähentämään _Lawsonia intracellularis _-
infektion aiheuttamaa ripulia, vaurioita suolistossa,
bakteerieritystä, päiväkasvun menetystä ja
kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 21 viikkoa rokotuksesta.
3.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
Tämä rokote on tarkoitettu vain intradermaaliseen annosteluun.
Kylmäkuivattu kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon
yhdistämällä se ”Porcilis Lawsonia ID vet.”
liuottimeen, joka on tarkoitettu tälle rokotteelle tai
yhdistämällä se Porcilis PVC ID:rokotteeseen
kappaleessa 3.9. annettujen ohjeiden mukaan.
3.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön
kohde-eläinlajilla:
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpitee