Porcilis AR-T DF

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

пропорциональному koja sadrži протеин радим (netoksični derivat dermonekrotičnog токсина бактерија Pasteurella multocida) ја inaktivisane bakterije Бордетеллы bronchiseptica

Saatavilla:

TURANGO DOO

ATC-koodi:

QI09AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurella multocida) i inaktivisane bakterije Bordetella bronchiseptica

Annos:

6.2log2 TN titra/doza+4.2log2 TN titra/doza

Lääkemuoto:

suspenzija za injekciju

Kpl paketissa:

suspenzija za injekciju; 6.2log2 TN titra/doza+4.2log2 TN titra/doza; bočica, 1x50mL (25 doza)

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-09

Pakkausseloste

Broj rešenja 323-01-00521-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00521-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-17-001 od 09.05.2018.
za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
AR-T DF
vakcina koja sadrži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog
toksina _Pasteurella multocida)_
i inaktivisane ćelije _Bordetella bronchiseptica_
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUSPSTANCE:
Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella
multocida)_
≥ 6,2 log2 TN titra*
_Bordetella bronchiseptica_, inaktivisana
≥ 5,5 log2 aglutinacionog titra**
*Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
**Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
ADJUVANS:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
≤ 1,0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
natrijum-hlorid, fosfatni pufer, simetikon, polisorbat 80, voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Za smanjenje kliničkih znakova progresivno

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja 323-01-00521-2017-6-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-2017-6-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO_FARMA_, D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja 323-01-00521-2017-6-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (10 DOZA)
Broj rešenja 323-01-00522-2017-6-001 od 09.05.2018. za lek PORCILIS
®
AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (25 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
AR-T DF
Vakcina koja sadži protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog
toksina _Pasteurella multocida)_
i inaktivisane ćelije _Bordatella bronchiseptica_
Suspenzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUSPSTANCA:
Protein dO (netoksični derivat dermonekrotičnog toksina _Pasteurella
multocida)_
≥ 6.2 log2 TN titra*
_Bordatella bronchiseptica_, inaktivisana
≥ 4.2 log2 aglutinacionog titra**
*Vrednost toksin neutralizirajućeg titra dobijenog nakon ponovljene
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
**Vrednost aglutinacionog titra dobijenog posle jednokratne
vakcinacije kunića polovinom doze vakcine
ADJUVANS:
dl-α-Tokoferol acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Formaldehid
≤ 1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače, nazimice).
4. 2
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena za redukciju kliničkih znakova progresivnog
atrofičnog rinitisa prasića putem
pasivne oralne imunizacije kolostrumom majki aktivno imunizovanih
vakcinom.
4. 3