Porcilis AR-T DF

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

proteiini (myrkytön poistetaan johdannainen Pasteurella multocida dermonecrotic toksiini), inaktivoituja Bordetella bronchiseptica-soluja

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI09AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Terapeuttinen ryhmä:

Siat (kyyhkyset ja emakot)

Terapeuttinen alue:

Immunologiset suidaeille

Käyttöaiheet:

Progressiivisen atrofisen nuhan kliinisten oireiden väheneminen porsaissa passiivisella oraalisella immunisoinnilla ternimaidon kanssa rokotteen aktiivisesti immunisoiduista patoista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2000-11-16

Pakkausseloste

15
B.
PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS AR-T DF INJEKTIONESTE, SUSPENSION SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Per annos (2 ml):
VAIKUTTAVAT AINEET:
- dO proteiini (
_Pasteurella multocida_
-bakteerin ihokuoliota
≥
6,2 log
2
TN -titteri
1
aiheuttavan toksiinin myrkytön johdannainen)
- inaktivoituja
_Bordetella bronchiseptica_
-soluja
≥
5,5 log
2
HA -titteri
2
1
Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun
rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua
annosta
2
Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen
käytettäessä puolitettua annosta
ADJUVANTTI:
dl-
α
-tokoferoliasetaatti
150 mg
APUAINE:
Formaldehydiä
≤ 1 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden passiivinen immunisointi suun kautta immunisoitujen emien
ternimaidolla progressiivisen atrofisen
riniitin kliinisten oireiden vähentämiseksi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä esiintyy yleensä
ohimenevää, keskimäärin 1,5
°
C tai joillakin
sioilla jopa 3
°
C lämmönnousua, joka voi johtaa luomiseen. Rokotuspäivänä
esiintyy hyvin usein aktiviteetin
17
vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/tai injektiopaikassa voi
esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää
turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm). Hyvin harvoissa tapauksissa
voi esiintyä muita välittömiä
yliherkkyysreaktioita, kuten oksentelua, hengenahdistusta tai sokki.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa,
ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (emakko ja ensikko)
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksi annos (2 ml) lih

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 2 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
- dO proteiini (
_Pasteurella multocida_
-bakteerin ihokuoliota
≥
6,2 log
2
TN-titteri
1
aiheuttavan toksiinin myrkytön johdannainen)
- inaktivoituja
_Bordetella bronchiseptica_
-soluja
≥
5,5 log
2
HA-titteri
2
1
Keskimääräinen toksiinia neutraloiva tiitteri kaneilla toistetun
rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua
annosta.
2
Keskimääräinen HA-tiitteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen
käytettäessä puolitettua annosta.
ADJUVANTTI:
dl-
α
-tokoferoliasetaatti
150 mg
APUAINE:
Formaldehydi
≤ 1mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (emakko ja ensikko).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden passiivinen immunisointi suun kautta immunisoitujen emien
ternimaidolla progressiivisen atrofisen
riniitin kliinisten oireiden vähentämiseksi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
3
Rokota vain terveitä eläimiä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä esiintyy yleensä
ohimenevää, keskimäärin 1,5
°
C tai joillakin
siolla jopa 3
°
C lämmönnousua, joka voi johtaa luomiseen. Rokotuspäivänä
esiintyy hyvin usein aktiviteetin
vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/tai injektiopaikassa voi
esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää
turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm). Hyvin harvoissa tapauksissa
voi esiintyä muita välittömiä
yliherkkyysreaktioita, kuten oksen