PORCILIS APP vet injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE OPM ANTIGEN, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QI09AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE OPM ANTIGEN, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 189275) Ei kaupan: 100 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 100 ml

Terapeuttinen alue:

Actinobacillus/Haemophilus rokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-09-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS APP vet injektioneste, suspensio sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PORCILIS APP vet injektioneste, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Rokote sisältää _Actinobacillus pleuropneumoniae_ -bakteerin
pintaproteiinia OMP ja ApxI,
ApxII ja ApxIII toksoideja kutakin vähintään 50 yksikköä
(vastaten 500-10 000 RED
80
–
yksikköä*). Adjuvanttina on dl-alfa-tokoferoliasetaatti ja
säilöntäaineena 0,02 % formaldehydiä.
(*RED
80
on kaneissa määritetty suhteellinen teho).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden aktiivinen immunisointi
vähentämään _Actinobacillus pleuropneumoniaen_ aiheuttamia
keuhkomuutoksia.
5.
VASTA-AIHEET
Ei tunnettuja.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeen porsailla saattaa esiintyä ohimenevää
kuumeilua, oksentelua, apeutta ja
syömättömyyttä sekä injektiokohdan
turvotusta. Haittavaikutukset häviävät noin 2 vuorokauden
kuluessa. Rokotteet saattavat harvoissa tapauksissa aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksi annos on 2 ml. Kaksi rokotusta injisoidaan syvälle lihakseen
korvan taakse 4 viikon välein
lihotuskauden alkaessa.
_Rokotussuositus: _Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikon iässä ja
toinen rokotus 10 viikon iässä.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Rokote on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja
käytön aikana. Käytettävä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
10.
VAROAIKA
Nolla vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Herkkä valolle. Ei sa

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
PORCILIS APP vet injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ANNOS (2 ML) SISÄLTÄÄ:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ ApxI toksoidia
50 in vitro – yksikköä (vastaten 500
RED
80
-yksikköä)*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ ApxII toksoidi a
50 in vitro – yksikköä (500 RED
80
) *
_Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ ApxIII toksoidia
50 in vitro – yksikköä (10 000 RED
80
)*
_Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ OMP antigeenia
50 in vitro – yksikköä (10 000 RED
80
)*
*RED
80
=kaneissa määritetty suhteellinen teho
ADJUVANTTI:
dl-alfa-tokoferoliasetaatti
150 mg
APUAINEET:
Formaliini
1,08 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden aktiivinen immunisointi
vähentämään _Actinobacillus pleuropneumoniaen_ aiheuttamia
keuhkomuutoksia.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä
tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotuksen jälkeen porsailla saattaa esiintyä ohimenevää
kuumeilua, oksentelua, apeutta ja
syömättömyyttä sekä injektiokohdan
turvotusta. Haittavaikutukset häviävät noin 2 vuorokauden
kuluessa. Rokotteet saattavat harvoissa tapauksissa aiheuttaa
yliherkkyysreaktioita.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana
ei ole selvitetty.
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä