PoltechMDP 5 mg MDP Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Saatavilla:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ATC-koodi:

V09BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Technetii (99mTc) medronati solutio iniectabilis

Annos:

5 mg MDP

Lääkemuoto:

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990343911; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990343928

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1/4
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
POLTECHMDP, 5 MG, ZESTAW DO SPORZ
ą
DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Kwas metylenodifosfonowy
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza prowadz
ą
cego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj
ą
cego przebieg badania.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi specjali
ś
cie medycyny
nuklearnej.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP
3.
Jak stosowa
ć
zestaw PoltechMDP
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
zestaw PoltechMDP
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZESTAW POLTECHMDP I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wył
ą
cznie do diagnostyki.
Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. poł
ą
czeniu z) promieniotwórczym izotopem
technetu (
99m
Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej)
układu kostnego.
Ze wzgl
ę
du na poł
ą
czenie z promieniotwórczym izotopem technetu
99m
Tc stosowanie leku PoltechMDP
wi
ąż
e si
ę
z nara
ż
eniem na niewielk
ą
dawk
ę
promieniowania. Lekarz uznał,
ż
e korzy
ś
ci wynikaj
ą
ce z
przeprowadzonego badania przewy
ż
szaj
ą
potencjalne ryzyko zwi
ą
zane z promieniowaniem jonizuj
ą
cym.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHMDP
KIEDY NIE STOSOWA
ć ZESTAWU POLTECHMDP
PoltechMDP nie wolno stosowa
ć
je
ś
li pacjent ma uczulenie na substancj
ę
czynn
ą
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (

Valmisteyhteenveto

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego.
2. SKŁAD ILO
Ś
CIOWY I JAKO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka zawiera:
kwas metylenodifosfonowy 5 mg
w postaci sodu metylenodifosfonianu 6,25 mg.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Liofilizat do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
99m
Tc-MDP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do
diagnostyki scyntygraficznej układu
kostnego z wykorzystaniem promieniotwórczych wła
ś
ciwo
ś
ci technetu-99m oraz powinowactwa kwasu
metylenodifosfonowego do kryształów hydroksyapatytu tworz
ą
cych nieorganiczn
ą
struktur
ę
tkanki
kostnej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony do podawania do
ż
ylnego.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub
specjalistycznych pracowniach i
zakładach medycyny nuklearnej przez personel maj
ą
cy do
ś
wiadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Produkt leczniczy podaje si
ę
w postaci jednorazowego wstrzykni
ę
cia do
ż
ylnego po wyznakowaniu
zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych
eluatem nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu
uzyskanym z generatora radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc, zgodnie z instrukcj
ą
przygotowania preparatów
radiofarmecutycznych
– patrz punkt 4.4.
Do znakowania jednej fiolki zestawu nale
ż
y u
ż
y
ć
około 5 ml roztworu nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu o
aktywno
ś
ci 1100-18500 MBq.
2/12
OBRAZOWANIE
Dobrej jako
ś
ci obrazy scyntygraficzne ko
ść
ca uzyskuje si
ę
stosuj
ą
c tzw. scyntygrafi
ę
statyczn
ą
pó
ź
nej
fazy, tj. wykonuj
ą
c badanie nie wcze
ś
niej ni
ż
po 2 godzinach po do
ż
ylnym podaniu produktu leczniczego.
Wcze
ś
niejsze wykonanie badania (np. wczesne scyntygramy w scynt