Polivy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polatuzumab vedotin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

polatuzumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Limfom, B-Celice

Käyttöaiheet:

Polivy v kombinaciji z bendamustine in rituksimabom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed/ognjevzdržni razpršenih veliko B-celični limfom (DLBCL), ki niso kandidati za haematopoietic matičnih celic za presajanje. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79693 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1388/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Polivy 140 mg prašek za koncentrat
polatuzumab vedotin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
i.v. po rekonstituciji in redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
140 mg
6.
DRUGI PODATKI
Citotoksično
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Polivy 30 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
polatuzumab vedotin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 30 mg polatuzumaba vedotina.
Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
jantarna kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično
Ne stresajte
8.
DATUM IZTEK

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Polivy 30 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polivy 140 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Polivy 30 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje
vsebuje 30 mg polatuzumaba vedotina.
Po rekonstituciji en mililiter vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Polivy 140 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje
vsebuje 140 mg polatuzumaba
vedotina.
Po rekonstituciji en mililiter vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Polatuzumab vedotin je konjugat protitelesa in zdravila, sestavljen iz
antimitotičnega sredstva
monometil-avristatina E (MMAE), kovalentno konjugiranega na
monoklonsko protitelo
(rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen iz
celic jajčnika kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNA), ki je usmerjeno proti CD79b.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Bela do sivkasta liofilizirana pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Polivy je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom in prednizonom
(R-CHP) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno
nezdravljenim difuznim
velikoceličnim limfomom B (DVCLB).
Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na
prejšnje zdravljenje niso odzvali
ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presad