PLIAGLIS 70MG/G+70MG/G Krém

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

830 LIDOKAIN; 1431 TETRAKAIN

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC-koodi:

N01BB52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

830 LIDOKAIN; 1431 TETRAKAIN

Annos:

70MG/G+70MG/G

Lääkemuoto:

Krém

Antoreitti:

Kožní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

LIDOKAIN, KOMBINACE

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0265693 Velikost balení: 1X15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265694 Velikost balení: 1X30G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-20

Pakkausseloste

Stránka
1 z 7
Sp. zn. sukls180228/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G KRÉM
lidokain/tetrakain
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pliaglis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pliaglis
používat
3.
Jak se přípravek Pliaglis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pliaglis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PLIAGLIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pliaglis je krém obsahující lokální anestetika
lidokain a tetrakain, které se používají
k znecitlivění plochy kůže před bolestivými zákroky, jako jsou
vpichy jehel nebo ošetření laserem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PLIAGLIS
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PLIAGLIS
-
jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo tetrakain, jakákoli
jiná podobná lokální anestetika
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
-
jestliže víte, že jste alergický(á) na kyselinu 4-aminobenzoovou
(někdy nazývanou PABA),
látku, která se tvoří, když Vaše tělo rozkládá tetrakain,
methylparaben (E 218) nebo
propylparaben (E 216).
-
na porušenou nebo podrá

Valmisteyhteenveto

Stránka 1 z 9
Sp. zn. sukls180228/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jeden gram krému obsahuje 70 mg lidokainu a 70 mg tetrakainu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram krému obsahuje 0,5 mg methylparabenu (E 218) a 0,1 mg
propylparabenu (E 216).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý až téměř bílý viskózní krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pliaglis je indikován u dospělých k navození lokální
kožní anestezie na neporušené kůži
před dermatologickými zákroky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a starší pacienti:
U dermatologických procedur, jako je terapie pulzním laserem,
laserové odstranění chloupků,
neablativní laserový resurfacing obličeje, injekce dermálních
výplní a cévní přístup, má být přípravek
Pliaglis aplikován na neporušenou kůži v tloušťce přibližně 1
mm po dobu 30 minut (přibližně 1,3 g
krému na 10 cm
2
). Po uplynutí požadované doby je nutné před provedením zákroku
slupku (vrstvu)
z kůže odstranit.
U dermatologických procedur, jako je odstranění tetování laserem
a laserová ablace žil dolních
končetin, má být přípravek Pliaglis aplikován na neporušenou
kůži v tloušťce přibližně 1 mm po dobu
60 minut (přibližně 1,3 g krému na 10 cm
2
). Po uplynutí požadované doby je nutné před provedením
zákroku slupku (vrstvu) z kůže odstranit.
PLOCHA OŠETŘOVANÉHO
MÍSTA (CM
2
)
PŘIBLIŽNÁ HMOTNOST
POUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
PLIAGLIS (G)
Stránka 2 z 9
10
1,3
2 prstové jednotky (fingertip units)
50
6,5
Polovina obsahu 15g tuby
100
13
Celý obsah 15g tuby
200
26
Celý obsah 30g tuby
400
52
Celý obsah dvou 30g tub
Maximální plocha aplikace nemá přesáhnout 400 cm
2
.
Porucha funkce jater, ledvin a srdce
Přípravek Pliaglis má být používán s opatrností u pacientů s
poruchou funkce jater, ledvin a s