PLEXXO 100 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

LAMOTRIGINUM

Saatavilla:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC-koodi:

N03AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LAMOTRIGINUM

Annos:

100mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

P-6L

Valmistaja:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Tuoteyhteenveto:

1504/2009/05 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.; 1504/2009/04 Cutie x 9 blist. Al/PVC x 10 compr.; 1504/2009/03 Cutie x 6 blist. Al/PVC x 10 compr.; 1504/2009/02 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 1504/2009/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1504/2009/01-02-03-04-05
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLEXXO 100 MG COMPRIMATE
Lamotrigină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Plexxo şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Plexxo
3.
Cum să luaţi Plexxo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plexxo
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PLEXXO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plexxo aparţine unei grupe de medicamente denumită
_antiepileptice._
Este utilizat pentru a trata două
afecţiuni –
EPILEPSIA
şi
BOALA BIPOLARĂ.
PLEXXO TRATEAZĂ EPILEPSIA
prin blocarea semnalelor din creier, care declanşează crizele
epileptice
(convulsiile).
•
Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Plexxo poate
fi utilizat singur sau cu alte
medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Plexxo poate fi folosit cu
alte medicamente pentru
tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită
sindrom Lennox-Gastaut.
•
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Plexxo poate fi
utilizat împreună cu alte
medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat
singur pentru tratamentul unui tip de
epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice. PLEXXO ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BOLII BIPOLARE.
Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori
_depresie maniacală_
) prez

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1504/2009/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plexxo 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Plexxo 100 mg conţine lamotrigină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 195 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate pătrate, de culoare galben deschis; una dintre feţe este
convexă iar cealaltă faţă este plată,
cu o linie în formă de floare, cu două crestături perpendiculare
care împart comprimatul în sferturi.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste _
-
Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale
şi generalizate,
incluzând convulsii tonico-clonice.
-
Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Plexxo este
administrat ca terapie
adjuvantă dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de
primă intenţie în
sindromul Lennox-Gastaut.
_Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani _
-
Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate,
incluzând convulsii tonico-
clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
-
Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.
Boala bipolară
_Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste_
-
Prevenirea episoadelor depresive, la pacienţii cu boală bipolară de
tip I, care prezintă
predominant episoade depresive (vezi pct. 5.1).
Plexxo nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor
maniacale sau depresive.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele de Plexxo pot fi divizate şi trebuie să fie înghiţite
cu puţină apă, înainte sau după masă.
Dacă este posibil, se recomandă ca administrarea comprimatelor să
se facă la aceeaşi oră