Plerixafor Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Plerixafor

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

plerixafor

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulancia,

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Käyttöaiheet:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-16

Pakkausseloste

25
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
plerixafor
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Plerixafor Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plerixafor
Accord používat
3.
Jak se přípravek Plerixafor Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Plerixafor Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PLERIXAFOR ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Plerixafor Accord obsahuje léčivou látku plerixafor,
která blokuje bílkovinu na
povrchu krevních kmenových buněk. Tato bílkovina „váže“
krevní kmenové buňky v kostní
dřeni. Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do
krevního řečiště (mobilizace).
Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje
jednotlivé složky krve (přístroj pro
aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší
transplantace.
Pokud se mobilizace nedaří, přípravek Plerixafor Accord pomáhá
při odběru krevních
kmenových buněk, jejich uchování a opětném navrácení
(transplantaci)
-
u dospělých pacientů s lymfomem (nádorové onemocnění bílých
krvi

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Plerixafor Accord 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0–7,5 a
osmolalitou 260–320 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí pacienti
Přípravek Plerixafor Accord je v kombinaci s faktorem stimulujícím
granulocytární kolonie (G-
CSF) indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových
buněk do periferní krve
pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých
pacientů s lymfomem nebo
mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně
(viz bod 4.2).
Pediatrická populace (od 1 roku do méně než 18 let)
Přípravek Plerixafor Accord je v kombinaci s G-CSF indikován ke
zlepšení mobilizace
hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a
následnou autologní
transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory,
buď:
-
preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících
kmenových buněk po
odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude
v
předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný
výtěžek
hematopoetických kmenových buněk, nebo
-
u nichž nebyl předchozí odběr dostatečného množství
hematopoetických kmenových
buněk úspěšný (viz bod 4.2)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Plerixafor Accord musí být zahájena a
probíhat pod dohledem lékaře se
zkušeností v onkologii a/nebo hematologii. Postup mobilizace a
aferézy je nutné provádět ve
spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou
zkušeností v této oblasti a na
pracovišti, kde lze správně provádět monitorování
hematopoetických progenitorových buněk.
Věk nad 60 let a/nebo