Pirfenidone STADA 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pirfenidone

Annos:

801 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 84 (VNR-numero: 525674) Ei kaupan: 21, 21 x 1, 63, 63 x 1, 84 x 1, 90, 90 x 1, 168, 168 x 1, 180, 180 x 1, 252, 252 x 1,

Prescription tyyppi:

Resepti: 84 Ei kaupan: 21, 21 x 1, 63, 63 x 1, 84 x 1, 90, 90 x 1, 168, 168 x 1, 180, 180 x 1, 252, 252 x 1, 270, 270 x 1

Terapeuttinen alue:

pirfenidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2607

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIRFENIDONE STADA 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PIRFENIDONE STADA 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pirfenidone Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Stada
-valmistetta
3.
Miten Pirfenidone Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pirfenidone Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIRFENIDONE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pirfenidone Stada -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä
käytetään lievän tai keskivaikean
idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja
jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
potilaan keuhkot eivät voi enää toimia
kunnolla. Pirfenidone Stada vähentää keuhkojen arpeutumista ja
turvotusta, minkä ansiosta on
helpompi hengittää.
Pirfenidonia, jota Pirfenidone Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 267 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg
laktoosia (monohydraattina).
Yksi 801 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 105 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Pirfenidone Stada 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia,
soikeita, kaksoiskuperia tabletteja,
joissa on merkintä ”L814” toisella puolella ja toinen puoli on
kuvioton. Pituus noin 13,3 mm ja leveys
noin 6,5 mm.
Pirfenidone Stada 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita,
soikeita, kaksoiskuperia tabletteja,
joissa on merkintä ”L812” toisella puolella ja toinen puoli on
kuvioton. Pituus noin 20,0 mm ja leveys
noin 9,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pirfenidone Stada -valmisteella hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat
lievää tai keskivaikeaa
idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pirfenidone Stada -hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on
kokemusta idiopaattisen
keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava
tällaisen erikoislääkärin
valvonnassa.
ANNOSTUS
Aikuiset
Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan
päivittäiseen annokseen, joka on 2 403 mg
päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
•
Päivät 1–7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801
mg/päivä)
•
Päivät 8–14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1
602 mg/päivä)
•
Päivästä 15 eteenpäin: 801 mg:n annos otetaan kolme kertaa
päivässä (2 403 mg/päivä).
Pirfenidone Stada -valmisteen suositeltu päivittäinen ylläpitoannos
on 801 mg kolme kertaa päivässä
ruoan