Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pirfenidone
RATIOPHARM GMBH
L04AX05
Pirfenidone
801 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 84 (VNR-numero: 430885) Ei kaupan: 84, 84 x 1, 252 (3 x 84), 252 x 1 (3 x 84 x 1)
Resepti: 84 Ei kaupan: 84, 84 x 1, 252 (3 x 84), 252 x 1 (3 x 84 x 1)
pirfenidoni
Substituutioryhmä: 2607
Myyntilupa myönnetty
2022-04-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PIRFENIDONE RATIOPHARM 267 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PIRFENIDONE RATIOPHARM 801 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pirfenidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pirfenidone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pirfenidone ratiopharm -valmistetta 3. Miten Pirfenidone ratiopharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pirfenidone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIRFENIDONE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pirfenidone ratiopharm -lääkkeen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla. Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi keuhkot eivät enää pysty toimimaan kunnolla. Pirfenidone ratiopharm vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PIRFENIDONE RATIOPHARM -VALMISTETTA ÄLÄ OTA PIRFENIDONE RATIOPHARM -VALMISTETTA • jos olet allerginen pirfenidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinul Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pirfenidone ratiopharm 267 mg kalvopäällysteinen tabletti Pirfenidone ratiopharm 801 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Pirfenidone ratiopharm 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, noin 12,9 x 5,9 mm, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”3610” ja toiselle puolelle ”T”. Pirfenidone ratiopharm 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetteja, soikeita, noin 20,1 x 9,3 mm, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”3611” ja toiselle puolelle ”T”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pirfenidone ratiopharm on tarkoitettu lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pirfenidone ratiopharm -hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen erikoislääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, eli 2 403 mg:aan/vrk, 14 päivän aikana seuraavasti: • Päivät 1–7: yksi 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä) • Päivät 8–14: yksi 534 mg:n annos kolme kertaa päivässä (1 602 mg/päivä) • Päivästä 15 eteenpäin: yksi 801 mg:n annos kolme kertaa päivässä (2 403 mg/päivä). Pirfenidone ratiopharmin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2 403 mg. Suurempia annoksia kuin 2 403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9). Potilaiden, joiden Pirfenidone ratiopharm -hoito on keskeytynyt 14:n tai sitä useamman perättäisen päivän ajaksi, on Lue koko asiakirja