Pirfenidone Accord 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pirfenidone

Annos:

267 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 252 x 1 (3 x 84) (VNR-numero: 467139), 63 x 1 (21 + 42) (VNR-numero: 511278) Ei kaupan: 21, 21 x 1, 42, 42 x 1, 84, 84 x

Prescription tyyppi:

Resepti: 252 x 1 (3 x 84) Resepti: 63 x 1 (21 + 42) Ei kaupan: 21, 21 x 1, 42, 42 x 1, 84, 84 x 1, 168, 168 x 1, 252 (3 x 4 x 21

Terapeuttinen alue:

pirfenidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2157

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Pirfenidone Accord 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Accord 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
pirfenidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pirfenidone Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Accordia
3.
Miten Pirfenidone Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pirfenidone Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIRFENIDONE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pirfenidone Accordin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä
käytetään lievän tai
keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset
turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan,
ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi
potilaan keuhkot eivät voi enää
toimia kunnolla. Pirfenidone Accord vähentää keuhkojen arpeutumista
ja turvotusta, minkä ansiosta
on helpompi hengittää.
Pirfenidonia, jota Pirfenidone Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pirfenidone Accord 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Accord 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg
pirfenidonia.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg
pirfenidonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Pirfenidone Accord 267 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen 267 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg
laktoosia.
_Pirfenidone Accord 801 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen 801 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Pirfenidone Accord 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat
keltaisia, läpimitaltaan noin 13,4 mm (pituus) x
6,7 mm (leveys), soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle
puolelle on kaiverrettu ”D1”, ja toisella puolella ei ole mitään
merkintää.
Pirfenidone Accord 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita,
läpimitaltaan noin 20,5 mm (pituus) x
9,6 mm (leveys), soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle
puolelle on kaiverrettu ”D2”, ja toisella puolella ei ole mitään
merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pirfenidone Accordilla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää
tai keskivaikeaa idiopaattista
keuhkofibroosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pirfenidone Accord -hoidon saa aloittaa ainoastaan erikoislääkäri,
jolla on kokemusta idiopaattisen
keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on annettava
tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Hoitoa aloitettaessa annos on titrattava suositeltavaan
vuorokausiannokseen, joka on 2403 mg/vrk
ja joka annetaan 14 vuorokauden kuluessa seuraavasti:
•
Päivät 1–7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa
vuorokaudessavuorokaudessa (801 mg/vrk)
•
Päivät 8–14: 53