PIRACETAM-RATIOPHARM 1200 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

piracetam

Saatavilla:

ratiopharm Hungária Kft.

ATC-koodi:

N06BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

piracetam

Kpl paketissa:

20x 60x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2002-09-13

Pakkausseloste

4. sz. melléklete az OGYI-T-8576/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. szeptember 13.
Szám: 13.147/40/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_PIRACETAM-RATIOPHARM 1200 MG FILMTABLETTA_
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiek-_
_ben is szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni _
_nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is,
ha tünetei az _
_Önéhez hasonlóak._
_MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI? _
_Hatóanyag:_ 1200 mg piracetamum filmtablettánként
_Segédanyagok: _talkum, magnézium-sztearát, kolloid
szilicium-dioxid, kopolividon, kroszkar-
mellóz-nátrium, sárga vas-oxid, Eudragit E 12,5, Eudragit NE 30D,
hipromellóz, makrogol
6000, titán-dioxid.
_MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
Időskori és/vagy agyi infarktus miatt kialakult agyi keringési
zavarok kezelésére, a
következő kísérő tünetek mellett:
–
indítékhiány,
–
fokozott fáradékonyság,
–
koncentráció-gyengeség és emlékezészavarok,
–
gondolkodási zavarok,
–
korai elfáradás
–
lehangoltság és érzelmi labilitás.
Gyermekek olvasási-/helyesírási zavarainak kiegészítő kezelése,
ami NEM csökkent
értelmi képességgel magyarázható (csak orvosi felügyelettel, az
írás/olvasás zavarai-
nak kezelésében jártas szakember együttműködésével).
Egyes agyi infarktus következményes állapotainak kiegészítő
kezelése.
Agyi oxigénhiány miatt kialakult izomgörcsök kezelése.
Szédüléssel és fejfájással, mint fő tünetekkel járó
agyrázkódás utáni állapot kezelése.
_MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
–
piracetammal, vagy a készítmény bármely összetevőjé

Valmisteyhteenveto

3. sz. melléklete az OGYI-T-8575-8576/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. szeptember 13.
Szám: 13.146/40/2002
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PIRACETAM-RATIOPHARM 800 MG FILMTABLETTA
PIRACETAM-RATIOPHARM 1200 MG FILMTABLETTA
ATC: N06B X03
INN: piracetam
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg, ill.1200 mg piracetamum filmtablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Filmtabletta: világos-sárga színű, oblong alakú, domború
felületű, mindkét oldalán
mélynyomású felezővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Időskori agyi keringési zavarok kezelésére, a következő
kísérő tünetek mellett:
–
motivációhiány (inaktivitás),
–
fokozott fáradékonyság,
–
koncentrációképesség zavarai, memóriazavarok,
–
gondolkodási zavarok,
–
korai elfáradás,
–
lehangoltság és emocionális labilitás.
A célcsoporthoz – átfogó terápiás koncepció keretében –
organikus agyi elváltozáshoz
társuló pszichés tüneteket (pl. primer degeneratív dementia,
többgócú infarktust
követő dementia) mutató betegek tartoznak. A gyógyszeres kezelést
követő egyéni
reakció nem jósolható meg előre.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, hogy a tünetek nem
valamely specifikus ke-
zelést igénylő alapbetegség tünetei-e.
_Piracetam-ratiopharm 1200 mg filmtabletta a fentiek mellett:_
–
a carotis területén lezajlott ischaemiás agyi infarktus
következményes állapotainak
(pulzusesés) kiegészítő terápiája,
–
szédüléssel és fejfájással, mint fő tünetekkel járó
postcommotios szindrómák
kiegészítő kezelése,
–
agyi hypoxia krónikus következményeként kialakult postanoxiás
myoclonusok
kezelése,
–
gyermekek olvasási-/helyesírási zavarainak (legasthenia) kezelése,
ami NEM
mentalis retardáltsággal, hiányos iskolázottsággal vagy nem
megfelel