Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g - 500 mg inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Piperacillinenatrium 4253,1 mg - Eq. Piperacilline 4 g; Tazobactamnatrium 547,33 mg - Eq. Tazobactam 500 mg

Saatavilla:

Sandoz SA-NV

ATC-koodi:

J01CR05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tazobactam Sodium; Piperacillin Sodium

Annos:

4 g - 500 mg

Lääkemuoto:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Koostumus:

Tazobactamnatrium 547.33 mg; Piperacillinenatrium 4253.1 mg

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Piperacillin and Enzyme Inhibitor

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 330373-01 - De grootte van de verpakking: 1 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506080-01 - De grootte van de verpakking: 1 (4 g - 0,5 g) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506844-01 - De grootte van de verpakking: 1 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506080-02 - De grootte van de verpakking: 5 (4 g - 0,5 g) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506844-02 - De grootte van de verpakking: 5 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506080-03 - De grootte van de verpakking: 10 (4 g - 0,5 g) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506844-03 - De grootte van de verpakking: 10 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506080-04 - De grootte van de verpakking: 12 (4 g - 0,5 g) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506844-04 - De grootte van de verpakking: 12 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506080-05 - De grootte van de verpakking: 50 (4 g - 0,5 g) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506844-05 - De grootte van de verpakking: 50 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330373-05 - De grootte van de verpakking: 50 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330373-04 - De grootte van de verpakking: 12 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330373-03 - De grootte van de verpakking: 10 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2585594 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 330373-02 - De grootte van de verpakking: 5 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 589484-05 - De grootte van de verpakking: 50 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 589484-02 - De grootte van de verpakking: 5 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 589484-01 - De grootte van de verpakking: 1 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 589484-04 - De grootte van de verpakking: 12 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 589484-03 - De grootte van de verpakking: 10 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433921-03 - De grootte van de verpakking: 10 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009441 - CNK-code: 3550654 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433921-04 - De grootte van de verpakking: 12 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433921-05 - De grootte van de verpakking: 50 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433921-01 - De grootte van de verpakking: 1 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433921-02 - De grootte van de verpakking: 5 (4 g - 500 mg) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-12

Pakkausseloste

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 G/250 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 G/500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
piperacilline/tazobactam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
WAT IS PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Piperacilline behoort tot de groep geneesmiddelen die breedspectrum
penicilline-antibiotica worden
genoemd. Het kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan
voorkomen dat sommige bacteriën
de effecten van piperacilline overleven. Dit houdt in dat meer soorten
bacteriën gedood worden als
piperacilline en tazobactam samen worden gebruikt.
Piperacilline/Tazobactam Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en
jongvolwassenen om bacteriële
infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen
(longen), de urinewegen (nieren en
blaas), de buik, de huid of het bloed. Piperacilline/Tazobactam Sandoz
kan worden gebruikt om
bacteriële infecties bij patiënten met lage aantallen witte
bloedcellen (verminderde weerstand tegen
infecties) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Sandoz wordt gebruikt bij kinderen van 2-12
jaar om infecties in de buik,
zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking
(peritonitis, een infectie van het vocht
en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking
(cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Sandoz kan worden gebruikt om bacteriële
infecties bij patiënten met lage
aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te

Valmisteyhteenveto

1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als piperacillinenatrium)
en 0,25 g tazobactam (als
tazobactamnatrium).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 4,72 mmol (109 mg) natrium.
Elke injectieflacon of fles bevat 4 g piperacilline (als
piperacillinenatrium) en 0,5 g tazobactam (als
tazobactamnatrium).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon of fles bevat 9,44 mmol (217 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Piperacilline/Tazobactam Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling
van de volgende infecties
bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.1):
VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN
-
Ernstige pneumonie, met inbegrip van in een ziekenhuis opgelopen en
met beademing
geassocieerde pneumonie
-
Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)
-
Gecompliceerde intra-abdominale infecties
-
Gecompliceerde infecties van de huid en zachte weefsels (waaronder
diabetische infecties
van de voet)
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of
waarvan wordt vermoed dat
die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Piperacilline/Tazobactam Sandoz kan worden gebruikt bij de behandeling
van neutropenische
patiënten met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt
veroorzaakt door een bacteriële infectie.
2/18
Opmerking: Gebruik voor bacteriëmie als gevolg van
extended-bèta-lactamase (ESBL) producerende
_E. coli_ en _K. pneumoniae_ (ceftriaxon niet-gevoelig), wordt niet
aanbevolen bij volwassen patiënten,
zie rubriek 5.1.
KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 12 JAAR
-
Gecompliceerd